一空心胶囊企因篡改、编造批记录，被警告

前日，重庆市药监局发布了行政执法案件信息公开表，重庆衡生药用胶囊有限公司因篡改005062批、0005053批和0005064批明胶空心胶囊生产记录时间和编造了0006103批生产记录和批检验记录的行为，属未按照规定实施《药用辅料生产质量管理规范》的行为，被警告处罚。

【重磅】正大天晴将拿下仑伐替尼首仿！

近日，正大天晴药业集团以仿制4类报产的甲磺酸仑伐替尼胶囊进入行政审批阶段，有望近日获批，拿下国内首仿。仑伐替尼是卫材开发的一款口服多靶点激酶抑制剂，2019年全球销售额约14亿美元。

过量开药，三名医生被处罚！

近日，河北省医保局发布《河北省医疗保障局监控稽核中心关于赵某等3名医师过量开药问题的通报》（冀医保监控〔2021〕1号），对河北省三名医师过量开药典型案例进行公开通报，分别给予暂停省医保处方权 3 个月，给予年度考核扣5-10分并全额追回违规费用等处罚。

此次涉及超开的药品涉及改善中枢神经损伤药物、抗癌辅助药物、抗癌药物等。超开数量也是相当惊人，比如河北省某公立医院医师赵某，一年内为 133 名患者开改善中枢神经损伤药物 6725 盒，其中为19名患者超开 1617 盒。

海思科3大爆款陆续上市，8大重磅品种抢首仿、首家过评

近日，海思科在创新药领域动作频频：子公司1.8亿美元转让在研产品，BTK-Protac全球首家申报IND，环泊酚第3个适应症报产，750万美元引进在研药物奥氮平透皮贴剂……在仿创结合战略下，海思科创新药管线稳步推进，5款重点在研1类新药中，HSK7653、HSK21542、HSK16149有望在1-2年内获批；仿制药产品线也不断有新的收获，今年已有2个仿制药获批、3款注射剂过评，多个在审产品有望成为首仿、首家过评。

中国生物制药拿下ANDA！国内市场三雄争霸

3月8日，中国生物制药发布公告，集团研制的预防化疗引起的恶心呕吐药物“注射用福沙匹坦双葡甲胺”(商品名：善启)已获美国FDA批准新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)，这是集团收获的又一个“三报三批”的品种，该品种在中国、美国、欧洲三个国际主流市场均获准上市。米内网数据显示，2020年上半年中国公立医疗机构终端福沙匹坦双葡甲胺注射剂售额接近2000万元。其中，正大天晴药业集团市场份额占比最大。目前注射用福沙匹坦双葡甲胺国内的生产企业有江苏豪森药业、正大天晴药业集团、齐鲁制药三家。

罗氏在美国撤回PD-L1抑制剂Tecentriq膀胱癌适应症

继阿斯利康在美国撤销Imfinzi （度伐鲁单抗）用于既往接受过治疗的成人局部晚期或转移性膀胱癌适应症的两周后，3月8日，罗氏也宣布在美国自愿撤回Tecentriq（阿替利珠单抗）用于二线治疗接受过含铂化疗的转移性尿路上皮癌（膀胱癌）的适应症。

根据IMvigor210的开放标签、多中心、单臂II期临床研究，在晚期尿路上皮癌患者中评估Tecentriq的安全性和有效性。研究的主要终点为客观缓解率（ORR），为23.5%。正是基于这一数据，作为PD-1药物在二线未能击败化疗的少数例外，Tecentriq在2016年获得了FDA的加速批准，用于膀胱癌的一线和二线用药。

【瞩目】国产第3家！科伦将拿下$8亿大品种

近日，科伦药业以仿制4类报产的苹果酸舒尼替尼胶囊进入行政审批阶段，有望近日获批，冲刺国产第3家。米内网数据显示，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊2020年全球销售额为8.19亿美元，2019年中国公立医疗机构终端舒尼替尼销售额接近4亿元，同比增长51.83%。