2 月获批临床新药，涉及 59 个品种（附名单）

Insight 数据库申报进度库显示，2021 年 2 月获批临床的新药共有 106 个受理号，涉及 59 个品种。查看完整名单，请在医药优职公众号后台回复【59】

80亿大品种，华药首家过评

3月16日，华北制药发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（1.125g、2.25g、4.5g）的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价，华北制药也成为该药品国内首家过评的企业。

据了解，哌拉西林钠他唑巴坦钠是一个大品种，具有非常重要的临床地位和市场地位。

重磅！40个大品种被纳入省级带量采购（附名单）

近日，2021年全国“省级带量采”正式从福建开始，同时，也开启了“省级带量采”第二轮，相信接下来其他省份也会紧随其后的。查看40个大产品明细，请在医药优职公众号后台回复【40】

15 个品种纳入！「新华—崇明」区域医联体启动药品集采

3 月 17 日，上海阳光采购网发布「新华—崇明」区域医联体药品集中议价采购公告（2021 年第一批），共有 15 个产品纳入集采，涉及抗感染药物、内消化道和代谢药物、心血管药物。

百济神州「贝林妥欧单抗」拟优先审评，新增儿童适应症

3 月 17 日，CDE 官网公示，拟将百济神州「注射用贝林妥欧单抗」纳入优先审评审批，用于治疗成人及儿童复发或难治性前体 B 细胞剂型淋巴细胞白血病。

值得一提的是，去年 12 月，该产品首次在国内获批上市，用于治疗 R/R 前 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者。

进军双抗领域，贝达 EGFR/c-Met 双抗获批临床

3 月 17 日，根据 CDE 官网，贝达药业 1 类生物药 MCLA-129 获批临床。MCLA-129 是一款 EGFR/c-Met 双抗，贝达于 2019 年初与纳斯达克上市企业 Merus 公司达成合作获得了该药的独家授权许可。

北京同仁堂股份有限公司董事长高振坤辞职

3月17日，北京同仁堂股份有限公司发布公告，董事会于 2021 年 3 月 16日收到公司董事长高振坤先生的书面辞呈。高振坤先生因个人原因，辞去公司董事及董事会所有职务。

同仁堂2020半年报显示，常年生产的中成药超过 400 个品规，产品剂型较为丰富，覆盖内科、外科、妇科、儿科等类别。

恒瑞 CDK4/6 抑制剂用于乳腺癌拟突破性治疗

3 月 17 日，CDE 官网显示，恒瑞医药的 CDK4/6 抑制剂 SHR6390 片联合氟维司群用于经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌的适应症拟纳入突破性治疗。

SHR6390 是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的 1 类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。