药圈资讯丨第二批重点监控、关注药品名单发布、某药企涉违规担保近一亿！-医脉同道

去年 7 月底，福建省医保局公布了第一批医保重点监控药品和重点关注药品清单，共有 10 个重点监控药品和 44 个重点关注药品。

3月30日，福建省药械联合采购中心和福建省医疗保障基金中心发布了《关于公布第二批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知》，共有 10 个药品进入重点监控药品清单，59 个药品进入重点关注药品清单。查看完整名单请在医药优职公众号后台回复【59】

3月19日，辅仁药业集团发布了一则关于公司自查涉及违规担保事项的公告。公告内容中显示： 2013年2月1日，公司控股股东辅仁药业集团有限公司在中国工商银行股份有限公司周口分行所辖属鹿邑支行申请项目贷款 3.8 亿元。

这笔担保款距离规定的2019年11月29日已经过去了一年多了，辅仁药业仍旧余 9900万元尚未归还。除此之外，截至目前辅仁药业向辅仁集团及关联方提供连带责任担保尚有余额14.77亿元，另外辅仁集团面临多起诉讼，诉讼涉及金额约38亿元，具体金额尚需进一步核实。

3 月 30 日，翰森制药发布 2020 年财报。根据年报可以看出，抗肿瘤领域占营收比例显著上升，从 2019 年的 40.6% 上升至 2020 年的 46.0%，可能得益于 2020 年获批上市的阿美乐（阿美替尼）和 2020 年开始商业化销售的豪森昕福（氟马替尼）。

3月29日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局已经确认了Opdivo的II型变异申请，将该药物用于手术切除的高危肌肉浸润性尿路上皮癌患者的辅助治疗。该申请的确认表明药物适应症提交已完成，并开始进入EMA的集中审查过程。

3月30日，信立泰发布2020年业绩，报告期内公司实现营收27.39亿元（同比-38.74%），归母净利润0.61亿元（同比-91.49%）；研发费用3.71亿元，占营收比重13.55%，销售费用8.99亿元，占营收比重32.83%。

报告期内研发投入7.7亿元，其中资本化4亿元，研发费用3.7亿元。创新研发管线不断丰富，多个重要在研项目取得显著进展。

近日，罗氏在中国提交的艾美赛珠单抗注射液新适应症上市申请（受理号：JXSS2000012/13/14/15）已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准。

该注射液适用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者（先天性凝血因子VIII缺乏）成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

3月30日，CDE官网显示，华东医药的ADC药物IMGN853（MIRV，Mirvetuximab soravtansine）临床试验申请已获得NMPA默认许可，拟开展针对叶酸受体α（FRα）高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的临床研究。

IMGN853是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，属于全球First-in-class产品。

3月30日，豪森药业宣布，其第三代EGFR-TKI阿美替尼在一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的3期研究中取得阳性结果，达到预设的主要研究终点。此前，阿美替尼已在中国获批二线治疗经治EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。