21个品规“下线” 两年内不得挂网 （附名单）

近日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于公布执行部分企业申请撤销平台挂网采购资格的通知》（晋药招〔2021〕50号）。

通知显示，依据山西省医保局《关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》要求，北京诺华制药有限公司等17家药品生产企业，申请撤销的21个药品品规平台挂网采购资格在公示期间无企业提出异议，现予以公布执行。同时，上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。医脉同道官方号后台回复【1】查看具体企业名单。

安徽新一轮省级集采即将开启

近日，安徽省医保局发布《2021年度安徽省药品集中带量采购工作方案》，将从未过评药品中遴选用量大、金额高、竞争较充分的药品，开展省级集采，采用竞价、议价等形式确定中选企业。

方案指出，对因规范使用中选药品减少医保基金支出的医疗机构，不调减当年度医保基金总额预算额度。

官方：公立医院可自行「组团」集采

日前，山西省人民政府办公厅发布了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展和医用耗材分类集中采购的实施意见》。

“意见”要求，把国家及山西省列入《高值医用耗材重点治理清单》的品种和其他省份已进行带量采购的品种优先纳入采购范围。全省所有公立医疗机构(含军队医疗机构，下同)均应参加药品耗材集中带量采购。

国务院：医疗器械法规变了

据国务院消息，6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》）正式施行。

新《条例》共8章107条。此次新修订《条例》分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则8章，共107条，其中新增27条、修改70条。

最新3大品种修订说明书

近日，国家药品监督管理局发布《关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第75号）》，氟哌啶醇片、利培酮口服制剂、氟西汀口服制剂这3大品种需要修订的内容包括适应症和用法用量。

对于药品上市后还要修改说明书，国家药监局官网曾发文解释：由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。

北京350米药店限距，取消！

近日，北京市药品监督管理局草拟了《北京市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知（征求意见稿）》，公开向社会征求意见。

《征求意见稿》明确，取消新办药品零售企业应与已有的药品零售企业之间350米以上可行进距离限制要求，对新申请的药品零售企业，或原药品零售企业申请变更注册地址的，与已有药店的距离不再作为许可审查条件。

红日药业盐酸沙格雷酯片获得药品注册批件

6月2日，红日药业发公告称，近日收到国家药监局下发的关于盐酸沙格雷酯片的药品注册批件。

盐酸沙格雷酯片是选择性5-羟色胺受体抑制剂的代表药物之一，它的作用有使血小板黏附聚集以及释放，改善侧枝循环，抑制平滑肌增生抑制血管收缩。临床上应用于慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛等缺血性诸症状的改善，及冠状动脉粥样硬化性心脏病、糖尿病、雷诺病等。

万春新药普那布林获FDA“优先审评”资格

近日，万春医药核心产品“注射用普那布林浓溶液”的新药上市申请已正式获得FDA受理，本次申请的适应证是用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症（CIN）；同时，普那布林被FDA纳入“优先审评”。

一般来说，FDA的“优先审评”将新药NDA的上市标准审评时间从受理之日起的10个月缩短至6个月。据此推算，在2021年11月30日前，FDA将完成对普那布林的审查。