【药圈资讯】K药再获新适应症、第二轮集采53个品种报量-医脉同道

7月6日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准其抗PD-1抗体疗法Keytruda（通用名：帕博利珠单抗，国内俗称“K药”）扩大适应症，可作为单药疗法用于手术或放疗无法治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者（cSCC）的治疗。

近日，山东省医保局发布《关于开展部分集中带量采购药品数据填报工作的通知》，经临床和药学专家遴选确定53个集中带量采购药品品种，开展数据填报工作。

从公布的名单来看，注射剂有44个，占比83%，此外还包括7个口服常释剂型，1个口服散剂以及1个口服液体剂。

7月7日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于开展山东联盟药品集中带量采购相关数据填报工作的通知》，明确加入山东省第二批药品带量采购联盟，看来一个新的集采联盟又要形成了。医脉观察后台回复【53】查看具体名单。

日前，云南省药监局、云南省卫健委云南省医保局印发《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批）工作方案》（以下简称《方案》）。

《方案》提出，探索建立唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的实施应用。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能；

推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用。实行医疗器械唯一标识与医用耗材代码的映射关联。探索医疗器械注册、生产、经营使用、结算等信息平台的数据共享。医脉观察后台回复【13】查看具体名单。

7月7日，北京万泰生物发布公告称，其全资子公司万泰凯瑞拟投资和实施“厦门万泰诊断基地建设项目”，预计总投资133,597.26万元，项目建成后，将形成5亿人份/年的体外诊断试剂生产能力以及9000台套/年的检验设备的生产能力。

万泰凯瑞系万泰生物的全资子公司，主要从事化学发光体外诊断试剂研发、生产、销售。其2020年营业收入达到4.2亿元，净利润为8338.42万元。

近日，华润医药发布有关建议收购博雅生物制药集团控股权进展更新的公告。

通知显示，华润医药已收到国务院国资委发出的批复函件，国资委原则同意华润医药通过受让高特佳所持博雅生物69,331,978股非限售流通股股份、表决权委托，以及拟认购目标公司的股份等方式取得博雅生物控制权的整体方案。

近日，甘肃省医疗保障局发布《关于做好省际联盟药品集中带量采购结果执行工作的通知》，明确自2021年7月15日起，全省执行两批省际联盟集采中选结果（陕西11省联盟和新疆2+N联盟），库存可消化至2021年8月15日。

8个中选品种：陕西11省联盟7个+新疆2+N联盟1个。医脉观察后台回复【8】查看具体名单。

7月7日，CFDI更新了2个药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告，其中2021年第15号8个注册申请，第16号8个注册申请！

根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。

7月7日，国家药监局发布关于疏风解毒胶囊等4种药品转换为非处方药的公告（2021年第90号），根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，疏风解毒胶囊等4种药品由处方药转化为非处方药。