【药圈资讯】33家械企被查：12家停产、19家责令整改-医脉同道

33家械企被查：12家停产、19家责令整改

近日，美敦力在一起颈椎系统特许使用的纠纷中败诉，美国最高法院做出裁决，将 1.12 亿美元（约合人民币7.3亿元）的专利费授予印第安纳州的脊柱外科医生Rick Sasso 。

据悉，法院拒绝听取美敦力 (Medtronic) 提出的推翻上诉法院裁决的请愿书，该裁决允许陪审团对Rick Sasso的裁决维持原状。

近日，宁夏药监局发布了一则医疗器械生产企业临床试验机构监督检查通告（2021年 57号）。

通告内容显示：2021年1-6月，按照2021年全区医疗器械监督检查计划，自治区药监局会同宁夏药品审评查验和不良反应监测中心、宁夏药品安全技术查验中心对我区18家（次）第二类医疗器械生产企业开展了监督检查。

33家械企被查：12家停产、19家责令整改

今年7月伊始，江苏省医保将五种罕见病的用药纳入医保报销对象。

这五种罕见病是：戈谢病，庞贝病（又名：糖原累计病II型），法布雷病，脊髓肌萎缩（SMA），粘多糖储积症IV型的罕见病用药，纳入第一批罕见病用药保障对象范围。

根据7月5日发布的相关规定，省级医保经办机构一般在10个工作日（特殊情况在20个工作日内）对核实确认符合条件的纳入保障对象范围，予以备案登记。

近日，河南省公共资源交易中心发布《关于公布新增国家组织药品集中采购非中选药品挂网清单的通知》。

《通知》可见，此次新增国家集采非中选药品挂网中涉及39个大品种105个品规，包括阿托伐他汀钙、艾司西酞普兰、阿比特龙、阿卡波糖、奥氮平、达泊西汀、阿莫西林、氨氯地平、吉非替尼等。涉及的生产企业多达53家，其中不乏有齐鲁、恒瑞、扬子江、科伦等众多知名药企。

33家械企被查：12家停产、19家责令整改

近日，广誉远发布《关于公司控股股东及实际控制人变更完成的公告》，公告显示，东盛集团将其持有的3150.9万股公司股份过户抵偿给晋创投资的过户登记手续已于7月16日办理完毕。

至此，公司控股股东由东盛集团变更为晋创投资，公司实际控制人由郭家学先生变更为山西省人民政府国有资产监督管理委员会。

阿斯利康7月19日宣布，英飞凡（通用名：度伐利尤单抗），已在中国被批准联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗方案。

中国国家药品监督管理局基于CASPIAN III期临床试验的阳性结果予以批准此适应症。该研究显示，与单纯化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗在总生存期（OS）方面有显著的统计学意义和临床意义改善。此外，中国患者人群的结果与全球患者人群结果一致。

日前，江苏恒瑞医药以仿制4类报产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进入行政审批阶段，有望获批，并视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售额超过15亿元，其中，费森尤斯卡比的市场份额最大。

资料显示，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液由费森尤斯卡比开发，目前已在德国、奥地利、日本等10余个国家获批上市，2006年中国批准进口，用于成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持，诊断性操作和手术过程中的镇静，以及16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

近日，国家药监局官网显示，扬子江上海海尼药业的米力农注射液以补充申请获批过评，成为该产品第3家过评的企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售额超过9亿元。在此之前，该产品仅有南京健友生化制药和上海旭东海普药业两家以仿制4类报产获批，视同过评。