◆ 艾美疫苗上市申请被港交所发回

近日，港交所网站显示，由高盛、中金公司、中信建投、麦格理等4家投行联席保荐的艾美疫苗股份有限公司上市申请(于2021年6月30日递表)，于7月15日被港交所发回。

根据政策，被港交所发回的IPO申请，公司需等待至少8周才能再次申请。

◆ 美国将启动第三剂疫苗加强针接种

近日白宫新闻发布会上，拜登政府表示，美国将从今年秋季开始对18岁及以上的美国人进行新冠疫苗的加强注射。在第二次注射辉瑞-BioNTech或Moderna的mRNA疫苗的 8 个月之后，这部分人可以注射第三剂mRNA疫苗。

若疫苗加强针通过了FDA与CDC免疫咨询委员会的审查，美国政府将在9月20日开始启动加强针注射计划，加强针注射资格可能会从医护人员、疗养院人员以及其他老年人开始。

◆ 国家版重点监控用药目录调整方案流出

近日，业内流出国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程（征求意见稿）。文件指出，目录更新调整的时间原则上不短于2年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。

依据文件，纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额明显偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗菌药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

◆ 浙江省发布中药配方颗粒质量标准制定规程

数日前，浙江省药监局发布《浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程》（试行）的通告（2021年第4号），规程自发布之日起施行。

为落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，加强浙江省中药配方颗粒质量标准管理，省局组织制定了《浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程》（试行），现予发布。本规程自发布之日起施行，对施行中遇到的相关问题，请及时反馈省局。

◆ 石药集团奥司他韦胶囊即将获批

Insight数据库显示，石药集团的奥司他韦胶囊仿制药上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批。

奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。

◆ $24亿抗炎抗风湿药！科伦抢缓释片首仿

日前，CDE官网显示，四川科伦药物研究院|四川科伦药业以仿制3类报产的枸橼酸托法替布缓释片获受理。米内网数据显示，2020年枸橼酸托法替布全球销售额高达24.37亿美元；在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过3亿元。托法替布仅有枸橼酸托法替布片上市销售，生产企业有辉瑞、正大天晴药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药等超过10家；枸橼酸托法替布缓释片并无企业获批。

◆ 天演宣布与默沙东开展第三项临床试验合作

近日，天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）宣布，与默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）达成了第三项临床试验合作和供药协议。

双方就天演药业的ADG106与默沙东的抗 PD-1 药物KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合治疗将启动一项开放标签、剂量递增与拓展研究的临床试验（ADG106-P2001/KEYNOTE-D12），以评估该联合用药在晚期或转移性实体和/或血液恶性肿瘤患者中的临床疗效。凭借天演独有的NEObody™ （新表位抗体）技术平台发现的ADG106 是一款全人源配体阻断型抗CD137 IgG4激动型单克隆抗体（mAb），已有单药和联合疗法的I期临床数据为此次合作提供了强有力的支持。

◆ 恒瑞医药半年报：上半年实现净利润26.68亿元

数日前，恒瑞医药披露半年报。报告期内，恒瑞医药营收 132.97 亿元，同比增长 17.58%；上半年实现净利润26.68亿元，同比增长0.21%。香港中央结算持股由12.26%降至11.97%，奥本海默基金退出前十大股东；高瓴资本持股0.63%，新晋第十大股东。