◆ 109个医疗器械产品获得国家药监局批准注册

9月15日，国家药监局发布关于批准注册109个医疗器械产品的公告(2021年8月)(2021年第113号)。

2021年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中，境内第三类医疗器械产品63个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品27个，港澳台医疗器械产品1个。医脉观察后台回复【109】查看具体名单。

◆ 医疗器械监督抽检：23批（台）不符合标准规定

9月15日，国家药监局官网显示，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了产品质量监督抽检，有23批（台）产品不符合标准规定。医脉观察后台回复【12】查看具体名单。

◆ 公开征求中药配方颗粒管理实施细则意见

近日，北京市药监局和安徽省药监局分别发布公开征求中药配方颗粒管理实施细则（试行）意见的通知，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

为深入贯彻落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关要求，规范北京市中药配方颗粒备案、生产、销售、使用管理，市药监局会同市卫生健康委、市中医局、市医保局研究起草了《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

◆ “双通道”谈判药优先纳入，统一医保支付标准

9月15日，广东省医保局、广东省卫健委、广东省药监局发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的实施意见》，从7个方面对建立“双通道”管理机制提出要求，包括确定“双通道”管理药品范围，加强“双通道”药品供应保障，建立“双通道”定点零售药店管理机制，完善外配处方流转和购药管理，统一医保支付政策和医保支付标准，推进互联网+“双通道”药品流通服务，等等。

《实施意见》，明确“双通道”管理药品是指临床价值高、患者急需、替代性不高的谈判药品和慢性病用药。优先将谈判药品纳入“双通道”药品范围，并根据药品供应保障实际情况，动态调整“双通道”药品品种。

◆ 恒瑞医药「吡咯替尼」新适应症上市申请获受理

9月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片已递交新适应症上市申请，并获得受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿推测，此次吡咯替尼递交的新适应症可能为：联合曲妥珠单抗加多西他赛，术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌。

◆ 武田EGFR Exon20抑制剂凭I/II期数据获FDA批准

9月15日，武田宣布FDA加速批准Exkivity (mobocertinib) 上市，用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变并且接受铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是美国批准的首个针对EGFR Exon20插入突变的口服疗法。今年5月21日，针对同样的适应症，FDA加速批准了强生的EGFR/c-Met双抗Rybrevant (amivantamab-vmjw) 上市。

◆ 一品红全资子公司获得盐酸溴己新注射液注册证书

9月15日，一品红发布公告称，其全资子公司广州一品红于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸溴己新注射液的《药品注册证书》。

根据核准的药品说明书，公司研发的盐酸溴己新注射液用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

◆ 昆药集团缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）获得药品注册证书

9月15日，昆药集团发布公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的关于缬沙坦氨氯地平片（I）的《药品注册证书》（证书编号为：2021S00974）。

缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）适应症为治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）是由缬沙坦（血管紧张素Ⅱ受体AT1亚型受体拮抗剂）与氨氯地平（钙离子拮抗剂）组成的固定剂量复方降压药，原研厂为诺华制药，于2007年在欧盟和美国批准上市，商品名为EXFORGE，2009年底进入中国市场，商品名为倍博特。公司缬沙坦氨氯地平片（I）按化学药品4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。