◆ 5家药企将被立案调查

近日，国家药监局发布《关于7批次药品不符合规定的通告（2021年第78号）》，并要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

通告说明，经湖南省药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为中山万汉制药有限公司等5家企业生产的奥利司他胶囊等7批次药品不符合规定。

◆ 某司代表自曝参与行贿

近日，有网友发帖举报山东沂水县人民医院职工王某森在职开设医疗器械公司并行贿该医院院长及多家医院科室主任。

10月13日，举报人张女士告诉记者，她曾是王某森及其妻子所开医疗器械公司的业务员，也是王某森妻子的侄女。按公司授意，从2008年至2017年，仅她经手的、给各医院科室主任的回扣粗略估计就高达800万元。此前，涉事医院曾回复举报人称，开设公司系王某森妻子所为，与其本人无关，而其举报的行贿情况，被举报医师均否认。

13日下午，沂水县纪委监委工作人员称，纪委已经对上述举报的情况开展调查。沂水县网信中心工作人员称，纪委已牵头成立调查组对张女士举报的情况开展调查，根据初步调查，其举报的沂水县人民医院李某海医生吃回扣的一笔20万元打款并非“行贿”，而是一笔个人借款，第二天已归还给公司，其余举报情况还在调查中。

◆ 195个医疗器械产品获得国家药监局批准

10月18日，国家药监局官网发布2021年第125号关于批准注册195个医疗器械产品的公告。

公告显示，2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个。

◆ 扣绩效、暂停处方权！基层医疗追责办法有变

近日，四川省卫生健康委员会印发《四川省医疗机构、医务人员、医疗行为责任追究办法的通知》（以下简称《办法》）。加大了对不合法、不合理的医疗行为实施问责追责。

四川曾于2018年7月发布“关于征求《四川省医疗机构、医务人员、医疗行为责任追究办法(试行)(征求意见稿)》意见的公告”，扣绩效扣工资，取消医师注册，科室主任负连带责任等，因为惩处力度太强引起广泛关注。

◆ 多地严查执业药师注册证 163名执业药师被销证

近日，陕西省药监局发布公示，将按相关规定取消17名执业药师资格证。

根据《国家药监局执业药师中心关于核实并处理执业药师注册相关信息的函》（药监执函〔2021〕79号）要求，陕西省药监局按照属地管理原则发布公示，经中国人事考试网核实无误后，将根据相关规定注销17名执业药师注册证。

◆ 史赛克中国区CEO更换 

骨科巨头史赛克亚太总裁John Collings宣布，任命原史赛克日本及亚太VP Greg Holman为中国区新总裁，直接汇报给亚太总裁。而就在今年9月底，同属全球骨科TOP5的施乐辉，也宣布了大中华区换帅的消息。

◆ 南京正大天晴首仿抗肿瘤药过评

近日，南京正大天晴的抗肿瘤拳头产品注射用雷替曲塞获批通过一致性评价。该产品是抗肿瘤药中的一种抗代谢药，南京正大天晴于2009年首仿获批后一直独占市场，今年2月扬子江的3类仿制获批上市并首家过评。

雷替曲塞能特异性地作用于胸苷酸合成酶，从而抑制细胞DNA的合成，其多聚谷氨酸盐的代谢物形式半衰期比较长，能长时间发挥抗肿瘤作用，与氟尿嘧啶不完全交叉耐药，主要用于治疗不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者。米内网数据显示，2021H1在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗代谢药品种TOP20中，雷替曲塞排在第七位。

◆ 迈博药业奥马珠单抗生物类似药递交上市申请

近日，迈博药业发布公告称，其核心产品之一CMAB007（奥马珠单抗生物类似药）的上市注册申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗过敏性哮喘。根据公告，CMAB007是该公司第二个递交上市申请的药物，有望成为首个由中国公司开发并在中国上市的单克隆抗体（mAb）哮喘疗法。