◆ 定点药店药价监控来了

近日，上海阳光医药采购网发布《关于公布本市定点药店药品价格管理操作办法的通知》（以下简称“通知”），以进一步做好本市定点药店药品价格管理工作，该通知将于11月1日起正式执行。

通知显示，定点药店销售医保目录药品，须通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”上传零售价格信息，并且可以在该平台内查询相关药品在各定点医疗机构的议价、各定点药店销售药品零售价格等情况。

◆ 86个省增补品种拟调出陕西医保

近日，陕西省医保局公示了原省级增补药品第二批消化名单，共涉及炎琥宁、头孢甲肟、杏芎氯化钠等86个药品（具体见文末附表）。公示日期为2021年10月18日—10月22日。

根据国家医保局、财政部、国家税务总局发布的《关于做好2021年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，各省（自治区、直辖市）要在2021年6月底前完成第二批40%增补品种的消化工作。

截至目前，甘肃、宁夏、新疆、广西、浙江、陕西、云南、湖南、吉林、天津、河北、安徽、西藏、北京、重庆、江苏、青海、四川、河南、山东、贵州等20多地已经落地执行地方增补目录调出政策。其中云南调出数量最多，为837个。

◆ 8省联盟，这类耗材或迎史上最低价

近日，陕西省医保局发布关于印发《省际联盟省（区、兵团）心脏起搏器集中带量采购工作实施方案》的通知。本次集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市双腔起搏器。

陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、海南等八省（区、兵团）开展心脏起搏手术的公立医疗机构（含军队医院）全部参加；医保定点社会办医疗机构自愿参加。

◆ 事关中成药集采！山西省最新消息传出

10月19日晚，山西省药械集中招采中心发布《关于开展中成药省际联盟集中带量采购品种范围相关采购数据填报的通知》，要求各医院开始填报采购量。

具体来看，本次参与19省中成药集采的机构有：19省的公立医疗机构、驻地军队医疗机构，同时鼓励医保定点社会办医药机构和定点药店自愿参与本次集中采购。

根据此前公告，本次采购联盟由湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等地区组成。

◆ FDA批准首款阿达木单抗可互换生物类似药 

前几日，FDA宣布批准勃林格殷格翰的阿达木单抗类似药Cyltezo作为艾伯维Humira（修美乐）的可互换生物类似药，这是FDA批准的首个阿达木单抗可互换生物类似药。这项批准意味着当Cyltezo上市时，药师无需医生重新处方即可用勃林格殷格翰的这款产品替代艾伯维的修美乐。

相较于生物类似药（biosimilar），可互换产品（interchangeableproduct）在与原研生物药临床疗效一致的条件下，还需要通过相关的试验证明在至少2次临床用药互换后，和原研生物药(参照药)在PK/PD、免疫原性和安全性、有效性指标上没有差异。

◆ 罗氏/Atea新冠口服药AT-527二期临床失败

10月19日，罗氏/Atea宣布其新冠口服药AT-527二期临床最新数据。AT-527治疗组（550mg, bid）总体人群第29天SARS-CoV-2病毒载量较基线的变化与安慰剂组相比并未明显降低，仍有大约2/3的患者属于伴有症状的低住院风险患者，未能到达研究的主要终点。

据悉，2020年10月22日， 罗氏与Atea宣布双方达成该项合作协议，联合开发、生产和推广Atea公司的在研口服抗病毒药物AT-527。AT-527为NdRp/NiRAN双靶向抗病毒药物，以治疗尚未住院的冠状病毒患者。

◆ 甘李药业差异化CDK4/6抑制剂国内启动临床

10月19日，Insight数据库显示，甘李药业自主研发的CDK4/6抑制剂GLR2007首次在国内启动一项Ib/II期临床，用于晚期实体瘤。

早在2020年7月，这款新药已经在美国率先启动I期临床，并在2020年9月获得FDA孤儿药资格认定，2021年1月获得FDA快速通道审评资格认定，用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）。2021年4月，该药获得EMA孤儿药资格认定，用于胶质瘤（Glioma）的治疗。

◆ 国产首款 正大天晴申报「美泊利单抗」类似药

10月19日，CDE官网显示，正大天晴申报了3.3类美泊利单抗注射液生物类似药。美泊利单抗是一款IL5单抗，目前原研在国内尚未获批，天晴是首家申报其类似药的企业。

美泊利单抗由葛兰素史克研发，2015年11月获FDA批准治疗12岁及以上患者重度和嗜酸性粒细胞表型哮喘，成为首个获得FDA批准的IL-5抗体，商品名为Nucala。2019年9月，其适用人群扩展至6-11岁儿童，2017年12月又获FDA批准治疗成人嗜酸性韦格纳肉芽肿（EGPA），成为首个治疗该疾病的生物制品。