医脉同道消息来源：美通社
- 研究符合ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（mBC）患者的两个主要终点
- Elacestrant是第一个在ER+HER2晚期或mBC治疗中，作为单药疗法与SoC相比在关键临床试验中显示阳性顶线结果的口服SERD
- Elacestrant延长了总患者群和ESR1突变亚组的PFS
- 计划于2022年在美国和欧洲提交监管文件
- 计划于2021年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布数据
意大利佛罗伦萨和波士顿2021年10月22日 /美通社/ -- 美纳里尼集团（“美纳里尼”）和Radius Health, Inc.（“Radius”）（纳斯达克股票代码：RDUS）（统称为“两家公司”）今日公布了EMERALD研究的阳性顶线结果。
该研究旨在评估Elacestrant作为单药疗法，与标准护理（SoC）相比，治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。该试验有2个主要终点：总体人群中的无进展生存期（PFS），携带雌激素受体1（ESR1）突变的肿瘤患者中的PFS。
EMERALD研究达到了2个共同主要终点：在总体人群和ESR1突变亚组中，PFS均有统计学意义的显著改善。Elacestrant在EMERALD中表现出的安全性与先前的临床试验相似。基于这些结果，美纳里尼和Radius计划于2022年在美国和欧盟提交监管文件。2018年，Elacestrant获得美国FDA授予的快速通道资格（FTD）。
美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示：“我们非常激动，因为Elacestrant是第一个在ER+HER2晚期或mBC治疗中，作为单药疗法与SoC相比在关键临床试验中显示阳性顶线结果的口服SERD。该结果为我们与监管机构合作为ER+/HER2-晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者提供Elacestrant铺平了道路，该领域仍然有巨大的医疗需求未得到满足。值得注意的是，对于ESR1突变亚组，其顶线结果也是阳性的。ESR1突变是ER+/HER2-mBC患者对内分泌治疗产生耐药性的重要驱动因素。我们打算在12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上分享这些数据。”
Elacestrant是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD）。该药正在3期EMERALD试验中进行研究，以观察其作为一种可能的每日一次口服治疗方法，治疗ER+/HER2-mBC患者的疗效。这项研究共入组了466例患者，其中220例（47%）患者携带雌激素受体1（ESR1）突变肿瘤。ESR1突变是ER+/HER2-mBC患者对内分泌治疗产生耐药性的重要驱动因素。
麻省总医院医学博士、公共卫生学硕士、哈佛医学院医学系副教授、EMERALD试验首席研究员Aditya Bardia博士表示： “通过内分泌疗法预治疗的晚期/转移性ER+/HER2-BC仍然是一个医疗需求高度未得到满足的领域。目前迫切需要为这些患者群体提供更多治疗方案。这项具有统计学意义的试验结果表明，对于先前接受过内分泌治疗和CDK 4/6抑制剂治疗的患者而言，与内分泌标准护理相比，Elacestrant组的PFS有临床意义的改善。研究结果为患有这种毁灭性疾病的患者提供了重大进展。同时，看到ESR1突变患者的阳性数据也很重要，因为ESR1突变会对标准内分泌疗法产生额外的耐药性。”
Radius首席执行Kelly Martin补充道：“鉴于全球存在大量与新冠病毒相关的障碍，完成EMERALD试验需要付出大量的努力。我们的团队出色地完成了工作，以高质量和最终成功的方式交付了试验结果。” Martin继续说道：“美纳里尼集团及其领导团队是非常棒的合作伙伴。Radius的全体员工都期待着通过在美提交新药申请为他们提供支持”。
目前正在对数据进行全面评估。目前的计划是在即将于2021年12月举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示这些成果，并在同行评议的期刊上发表。
关于Elacestrant（RAD1901）和EMERALD 3期研究
Elacestrant是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD），该药已外包给美纳里尼集团，目前正在评估其作为ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治疗的可能性。在EMERALD之前完成的研究表明，该化合物具有作为单一药剂或与其他疗法结合使用以治疗乳腺癌的可能性。EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究，评估Elacestrant能否作为ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的单药二线或三线疗法。该研究共入组了466名患者，他们先前曾接受过一种或两种内分泌治疗，包括细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂。研究中的患者随机接受Elacestrant或研究人员所选择的经批准激素制剂。该研究的主要终点是总体人群和雌激素受体1基因（ESR1）突变患者的无进展生存期（PFS）。次要终点包括评估总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
关于美纳里尼
美纳里尼集团是一家领先的国际制药和诊断公司，拥有17000多名员工，营业额达42亿美元。美纳里尼专注于心脏病、肿瘤、肺病、胃肠病、传染病、糖尿病、炎症和镇痛学等需求高度未得到满足的治疗领域。美纳里尼拥有18个生产基地和10个研发中心，产品遍布全球140个国家和地区。如需了解更多信息，请访问www.menarini.com。
关于Radius
Radius是一家全球性生物制药公司，专注于解决骨健康、孤儿疾病和肿瘤领域未得到满足的医疗需求。Radius的领先产品TYMLOS®（阿巴洛肽）注射液已获得美国食品药品监督管理局批准，可用于治疗患有骨质疏松症且具有高骨折风险的绝经后女性。Radius的临床研发管线包括有可能用于治疗男性骨质疏松症的阿巴洛肽注射液；有可能用于治疗绝经后女性骨质疏松症的研究性阿巴洛肽透皮系统；用于治疗激素受体阳性乳腺癌的研究性药物Elacestrant（RAD1901），该药物已外包给美纳里尼集团；以及研究性药物RAD011，该药物是一种合成大麻二酚口服溶液，有可能用于治疗多种内分泌和代谢孤儿疾病，最初针对Prader-Willi综合症。
前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性声明。 本新闻稿中与历史事实无关的所有陈述均应被视为前瞻性声明，包括但不限于我们预计宣布和公布EMERALD 3期顶线结果以及在美国和欧盟提交监管文件的时间。
这些前瞻性声明乃基于管理层当前的预期。这些声明既不是承诺也不是保证，而是涉及可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明所明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异的已知和未知风险、不确定性和其他重要因素，包括但不限于：持续的新冠疫情正在并预计将继续对我们的业务、财务状况和经营成果产生不利影响，包括我们的商业运营和销售、临床试验、临床前研究和员工；财务业绩的季度波动；我们对TYMLOS成功的依赖性，以及我们无法确保TYMLOS在美国境外获得监管批准或在其已取得批准的任何市场实现成功商业化，包括与保险、定价和偿付相关的风险；与竞争性产品相关的风险；与我们成功达成合作、合伙、许可或类似协议的能力相关的风险；与临床试验相关的风险，包括我们对第三方进行临床试验关键部分的依赖性，以及相关试验结果能否支持候选产品声明的不确定性；在候选产品开发过程中或商业化过程中发现不良副作用的风险（如获批准）；与制造、供应和分销相关的风险；以及与知识产权相关的诉讼或其他挑战风险。上述风险、不确定性和其他重要因素以及我们在向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中讨论的其他重要风险和不确定性，包括截至2020年12月31日的10-K表年度报告以及后续向SEC提交的文件中“风险因素”标题下所列出的风险和不确定性，可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性声明所显示的结果存在重大差异。 任何此类前瞻性声明均代表截至本新闻稿发布之日管理层的估计结果。 虽然我们可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性声明，但我们不承担任何更新义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化亦然。 这些前瞻性声明不应被视为代表我们在本新闻稿发布后任何日期的观点。
