◆ 药店最严检查来了

11月8日，山西省药监局发布《<山西省药品检查管理实施细则（试行）>（征求意见稿）》（以下简称《细则》），以规范药品检查行为。

《细则》表示，本文件适用于山西省各级药品监督管理部门对山西省药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。可以看出，该《细则》实施范围覆盖到零售药店领域。

◆ 一分为三！GE宣布拆分计划

智通财经获悉，通用电气(GE.US)今天宣布计划分拆为三家上市公司，分别专注于航空、医疗和能源行业。受此消息影响，该股盘前大涨，截至发稿，该股涨超7%。

重组将通过以下方式：1)寻求免税剥离GE医疗集团，在2023年初创建一家专注于精准医疗领域的纯业务公司，通用电气预计将保留19.9%的股份;2)将GE可再生能源、GE电力和GE数字合并为一项业务，引领能源转型，并在2024年初寻求免税剥离该能源业务;3)通过这些交易，通用电气自身将成为一家专注于航空业务的公司。

◆ 200亿市场！18个药品带量采购

11月8日，内蒙古自治区医保局发布公告，开展“八省二区”省际联盟第三批药品集中带量采购工作，共有18个药品被纳入，其中15个为注射剂。米内网数据显示，18个药品在2020年中国公立医疗机构终端合计销售规模接近200亿元。

18个药品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售额近200亿元，烟酰胺注射剂、吡拉西坦注射剂、骨化三醇口服常释剂型、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、头孢噻肟钠注射剂、头孢唑肟钠注射剂、复方聚乙二醇电解质散、奥硝唑氯化钠注射剂、克林霉素注射剂（包括克林霉素磷酸酯注射剂）均超10亿元。

◆ 国家中西医结合医学中心设置标准发布

11月8日，国家卫健委和国家中医药局联合发布国家中西医结合医学中心（综合医院）设置标准，中西医结合医院申请设置国家中西医结合医学中心的相关标准另行制定。

◆ 国家药监局批准中药创新药银翘清热片上市

11月10日，国家药监局发布公告称，近日批准了银翘清热片的上市注册申请。江苏康缘药业股份有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

本品是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。

◆ Kras/PD-1组合一线肺癌亮相

近日Mirati公布了其Kras抑制剂adagrasib与默沙东K药组合在一个叫做KRYSTAL-1的1b临床试验的部分数据。这个试验招募8位Kras G12C变异、未经其它疗法治疗的NSCLC患者，一日两次400毫克adagrasib与K要组合毒性可控、无4、5级毒性或毒性相关退组。7位可观测疗效患者疾病控制率100%、肿瘤缩小37%-92%。其中4位出现部分应答、一位肿瘤缩小49%所以可以手术切除。这个组合的二期临床正在进行中。

◆ 百奥泰「托珠单抗」申报上市

11月8日，CDE官网显示，百奥泰托珠单抗生物类似药的上市申请获国家药监局受理。

托珠单抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（罗氏公司）开发，是一种采用哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂， 商品名为：雅美罗（Actemra）。托珠单抗可以通过阻断白介素6与可溶性及膜结合的白介素6受体结合，抑制白介素6的信号转导， 从而减少病理性炎症反应。

◆ 国内首个！康诺亚申报GPC3/CD3双抗

11月9日，CDE官网显示，康诺亚CM350临床试验申请获国家药监局受理。这是国内申报的首款GPC3/CD3双抗。

GPC3在肝细胞癌、肺癌和胃癌中过度表达，但极少在正常组织中表达。靶向GPC3治疗实体瘤，尤其是肝细胞癌，是一种具有前景的治疗策略。CM350通过靶向GPC3阳性肿瘤细胞的GPC3及T细胞表面的CD3受体，并将其结合在一起并激活T细胞来杀死癌细胞。GPC3及CD3的双靶向激活T细胞及将T细胞重定向至参与及清除靶向肿瘤细胞。