◆ 天境生物与济川药业达成意向合作

11月10日，天境生物宣布与长期深耕中国儿科领域的领军企业济川药业就天境生物的高度差异化长效重组人生长激素伊坦生长激素（eftansomatropin alfa，TJ101）达成产品开发、生产及商业化合作。

根据协议条款，济川药业将向天境生物支付首付款2.24亿元人民币；达成若干开发、注册及销售里程碑后，天境生物最多将获得累计17.92亿元人民币的里程碑付款，总付款最高达20.16亿元人民币。同时，天境生物将按照50：50的原则共享该产品在中国大陆市场的商业化收益，并在此原则下将有权获得为年度净销售额低双位数百分比的授权提成。

◆ 补虚消渴合剂处方药转换为非处方药

11月9日，国家药监局发布公告称，补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

◆ 医保局：统一耗材招采平台 全国联动

日前，北京市发布《关于北京市药品、医用耗材阳光采购平台切换和迁移的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》提出，为建设全国统一的医疗保障信息化平台，提供更加高效优质的医保服务，按照国家医疗保障局要求，结合北京市医疗保障信息平台建设安排，定于2021年11月5日至11月27日期间，利用工作日夜间及周末全天，停机进行数据迁移工作。

◆ 勤浩医药SHP2抑制剂获批临床

11月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，由勤浩医药申报的1类新药GH21胶囊已获得临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤。GH21是勤浩医药自主开发的，具有全球知识产权的小分子SHP2抑制剂。此前，勤浩医药已将GH21中国以外的产品开发和商业化权利授予沪亚生物国际，这项合作涉及金额高达2.82亿美元。

◆ 再鼎医药引进两款第四代EGFR抑制剂

2021年11月9日，Blueprint Medicines和再鼎医药（Zai Lab）联合宣布，双方就BLU-945和BLU-701在大中华地区的开发和商业化达成独家合作和许可协议。BLU-945和BLU-701均属于Blueprint的在研第四代EGFR非共价酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）驱动的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

◆ 国内首家！默沙东申报ROR1抗体偶联药物

11月10日，CDE官网显示，默沙东靶向ROR1的抗体偶联药物（ADC）zilovertamab vedotin（MK-2140）临床申请获国家药监局受理。这是国内首款申报临床的ROR1 ADC。

ROR1（受体酪氨酸激酶样孤儿受体1）是一种跨膜受体，在发育过程中表达受到严格控制。它存在于多种肿瘤类型中，但不存在于正常成人组织中。ROR1在多种血液系统恶性肿瘤中呈阳性，包括慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、套细胞淋巴瘤 (MCL) 和弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)。 鉴于其独特的表达模式，ROR1成为了肿瘤特异性治疗靶标。

◆ 辉瑞引进重磅偏头痛口服新药 剑指百亿市场

11月9日，辉瑞宣布与Biohaven达成合作，引进该公司口服CGRP拮抗剂Rimegepant（Nurtec®ODT）在美国以外的权益。在这笔交易中，辉瑞将支付5亿美元首付款，包括1.5亿美元现金和3.5亿美元以25%市场溢价购买Biohaven股权；高达7.4亿美元的潜在里程碑付款，以及基于美国以外净销售额的特许权使用费。

同时，在这笔交易中，辉瑞还获得了另一款治疗偏头痛的小分子CGRP受体拮抗剂Zavegepant的美国地区权益。Zavegepant是结构独特的第三代高亲和力、选择性CGRP受体拮抗剂，目前其鼻内给药和凝胶剂正在美国进行3期临床评估。

◆ 康弘药业氢溴酸伏硫西汀片获得药品注册证书

11月10日，康弘药业发布公告称，氢溴酸伏硫西汀片仿制药于近日获得国家药品监督管理局批准上市。

公司氢溴酸伏硫西汀片于2021年11月5日正式获批生产，取得《药品注册证书》。氢溴酸伏硫西汀片原研由丹麦灵北制药（Lundbeck）和武田制药(Takeda）共同研发，同时具有5-HT转运体(SERT)抑制作用、5-羟色胺(5-HT1A)受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用，最早于2017年获批正式进入中国，用于治疗成人抑郁症。