◆ 药监发文规范网售处方药

近日，海南省药监局发布《海南省药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》），以支持互联网处方药销售，并保障公众用药安全。

《规定》要求，从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当保障资料和数据真实、完整、可追溯，并按照有关规定对个人信息保密。

◆ 销售过期OTC 药店被罚近5万

近日，济南市市中区发布通告，济南永裕医药科技开发有限公司平民大药房销售过期OTC（健胃消食片），被罚149000元。

根据新药品管理法相关规定，超过有效期的药品即为劣药。销售劣药的，没收销售违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。

◆ 第六批国采 联采办发布重要通知

11月10日，国家联采办发布《全国药品集中采购（胰岛素专项）企业培训会通知》，通知说明，下周一（11月15日）将召开第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）企业培训会，每家企业限两名人员参会。

本次药品集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。

◆ 全国联动药监局：“水光针”拟按III类医疗器械监管

近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。

据悉，该调整意见系根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究并形成。其中对于部分医美产品监管类别调整中，通知显示：注射用透明质酸钠溶液，由注射器以及预装在注射器中的填充材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成，产品用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，拟按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二级产品类别为02整形用注射填充物。

◆ 荣昌生物科创板IPO过会

近日，科创板上市委第84次会议上，荣昌生物首发过会。此次科创板IPO计划募资40亿元，其中16亿元用于新药产业化，12亿元用于抗肿瘤抗体新药和自免及眼科抗体新药研发，其余12亿元用于补充营运资金。

◆ 27亿大品种！苏州药企过评

近日，NMPA官网显示，苏州天马医药的醋酸奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价，为该品种第3家过评企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端奥曲肽销售额超过27亿元。

醋酸奥曲肽是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，较天然生长抑素半衰期明显延长且有相同的药理作用，常用于肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，预防胰腺术后并发症，缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和体徵等。

◆ 双成药业注射用生长抑素通过仿制药一致性评价

近日，双成药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用生长抑素《药品补充申请批准通知书》，该药品已通过仿制药一致性评价。

注射用生长抑素适用于严重急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。

◆ 诚意药业托拉塞米注射液通过仿制药一致性评价

11月11日，诚意药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的托拉塞米注射液（规格：2ml:10mg、4ml:20mg）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

托拉塞米注射液是最新一代速效髓袢利尿药，新版《心力衰竭合理用药指南》推荐用药，已列入《国家医保目录（2020年版）》，类别为乙类药品。临床用于治疗需要迅速利尿或不能口服利尿剂的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。多年的临床应用证实，托拉塞米适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。该药品作为国家2类新药。本公司拥有原料药生产批文。