◆ 凯莱英与美国某大型制药公司签订供货合同 

11月16日，凯莱英发布公告称，公司持续为美国某大型制药公司的一款小分子化学创新药物提供CDMO服务过程中，近日其全资子公司Asymchem,Inc.和吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》，截至该合同签署日，该产品的CDMO服务累计合同金额为4.81亿美元，新的供货合同经双方签字盖章后已正式生效。

11月17日，凯莱英开盘一字涨停，报458.37元/股。

◆ 康美药业原董事长马兴田一审被判处有期徒刑12年

据新华社报道，11月17日，广东省佛山市中级人民法院对康美药业原董事长、总经理马兴田等12人操纵证券市场案公开宣判。马兴田因操纵证券市场罪、违规披露、不披露重要信息罪以及单位行贿罪数罪并罚，被判处有期徒刑12年，并处罚金人民币120万元；康美药业原副董事长、常务副总经理许冬谨及其他责任人员11人，因参与相关证券犯罪被分别判处有期徒刑并处罚金。部分人大代表、政协委员、证监机构人员、新闻记者以及被告人家属等旁听了宣判。

◆ 110个医疗器械产品获得国家药监局批准注册

11月15日，国家药监局发布公告称，2021年10月国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个。

◆ 国家中医药管理局发文！中药配方颗粒迎新规

11月16日，国家中医药管理局发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》（下称“规范”），据了解，这是在11月1日《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)》（下称“公告”）正式施行后，关于中药配方颗粒的又一重磅文件。

值得注意的是，本次《规范》明确指出，各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。

◆ 江苏药企将拿下4亿复方止痛药首仿

日前，江苏华泰晨光药业以仿制3类报产的氨酚羟考酮片进入行政审批阶段，该产品在国内暂无仿制药获批。米内网数据显示，氨酚羟考酮片在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额约4亿元。

氨酚羟考酮是由盐酸羟考酮（阿片类止痛药）和对乙酰氨基酚（非甾体抗炎药）组成的复方制剂，适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。

◆ 国内首家！泰励生物申报CDK8/19抑制剂

11月16日，CDE官网显示，泰励生物CDK8/19抑制剂TSN084片临床申请获国家药监局正式受理。

TSN084 是全球首创的小分子多激酶抑制剂，靶向 CDK8/19及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶。其在美国的临床申请（IND）已于2021年10月17日获得FDA批准，用于治疗实体肿瘤。

◆ 罗氏诊断、美敦力一批次医疗器械正在召回

11月16日，国家药监局发布公告，通报通用电气医疗系统、美敦力、罗氏诊断对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括全身X射线计算机断层扫描系统、一次性使用刀头和肌红蛋白检测试剂盒。

◆ 奥赛康药业第三代EGFR-TKI新药上市申请获受理

11月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，奥赛康药业已递交1类新药ASK120067片的上市申请。公开资料显示，这是奥赛康药业抗肿瘤药研发管线的核心产品之一，为一款用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的第三代EGFR-TKI，由奥赛康药业与中国科学院上海药物研究所、广州健康院合作开发。