◆ 百余医生被处罚 警告、免职……

又有一大批医生因为存在学术不端行为被处罚了！

自本月 12 日通报的 24 起后，近日，国家卫健委科技教育司又发布一批医学科研诚信案件调查处理结果，这次共 36 起，涉及的学术不端行为的医生全部给与不同层级的处罚。

◆ 一药企涉嫌非法添加处方外成分

近日，广西药监局发布行政处罚听证会公告，广西金海堂药业有限公司涉嫌生产销售假药润肌皮肤膏及川贝清肺糖浆一案听证会于2021年11月26日举行，该企业在生产以上产品过程中涉嫌非法添加处方外成分。

◆ 45个药品带量采购要报价了

近日，广东省药品交易中心发布《关于开展广东联盟阿莫西林等45个药品集团带量采购线上报价工作的通知》，企业报价时间已经确定，为11月24日（本周三）上午9:00时至12:00时止（北京时间）。

《通知》说明，本次联盟集采合格申报产品的企业可至现场观看信息公开过程。如有意愿参与的，请企业代表（根据常态化疫情防控要求，每家企业限定1名人员，14天内有中高风险等级地区旅居史的人员不得参会）携带企业代表授权书（格式自拟，加盖企业公章）、本人身份证原件及48小时核酸检测阴性证明，于报价当天下午13:00时前至广东省药品交易中心业务办理大厅（广州市越秀区环市东路华侨新村光明路28号3A楼）报到。参会企业代表请自觉佩戴口罩，并配合做好安检工作。

◆ 新一轮高值耗材联盟集采即将启动

近日，江西省医药采购服务平台发布《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，新一轮高值耗材联盟集采即将启动。

联盟由江西、河北、山东、河南、湖北、广西壮族自治区、重庆市、云南和陕西等九省（自治区、直辖市）组成，集采品类为冠脉导引导管、冠脉导引导丝。联盟各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。

◆ 康诺亚生物抗TSLP单抗授权石药集团

11月22日，康诺亚宣布其全资附属公司康诺亚生物医药科技（成都）有限公司（下称“康诺亚”）与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（下称“石药”）就康诺亚创新药物CM326（一种抗TSLP的重组人源化单抗）在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系统疾病独家授权开发及商业化正式签订协议。这也是康诺亚和石药继签订CM310独家许可后的又一次合作。

◆ 科济药业CAR-T产品在加拿大获批临床

11月22日，科济药业宣布，其研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T候选产品CT041已获得加拿大卫生部关于临床试验申请的无异议函，这意味着CT041获批在加拿大进入临床试验阶段。根据科济药业新闻稿，CT041目前已获得美国FDA、中国国家药监局（NMPA）和加拿大卫生部批准进行临床试验。

◆ 尚健生物CD38/CD47双抗在美获批临床

11月22日，尚健生物宣布，其自主研发的全球首个靶向CD38/CD47双抗SG2501获美国FDA批准开展临床研究。据新闻稿介绍，这是尚健生物逐步国际化进程中的重要里程碑，该项目在美国的各项临床准备工作正稳步推进，近期将启动临床入组。

CD38分子是单链Ⅱ型跨膜糖蛋白，广泛表达于造血细胞及非造血细胞系，具有许多复杂而又独特的生物学特性及功能。研究表明，CD38作为血液肿瘤的靶点，在治疗复发难治性T细胞肿瘤方面可能具有应用前景。近年来，CD38抗体在成人多发性骨髓瘤（MM）的治疗已经获得了明显的疗效和良好的安全性。

◆ 亚盛医药奥雷巴替尼获欧盟孤儿药资格认定

11月22日，亚盛医药宣布欧盟委员会日前授予公司1类新药奥雷巴替尼（HQP1351）孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓细胞白血病（CML）。

CML是一种罕见的恶性血液疾病，在欧盟27国的年发病率为2.43/10000。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的上市，CML的治疗方式得以革新。尽管第一代和第二代药物BCR-ABL TKI对CML的治疗具有显著的临床效益，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药CML中的发生率可达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，因此临床上急需可有效治疗T315I突变CML的第三代BCR-ABL抑制剂。