◆ 一家药企被罚170万元！

数日前，安徽药监局下发行政处罚决定书（皖药监药罚〔2021〕7W-5号），披露了芜湖张恒春药业有限公司涉嫌生产、销售劣药小儿止咳糖浆案的处罚结果，罚款 170 万，没收违法所得：

2021 年 06 月 22 日本局收到安徽省药品监督管理局（以下简称：安徽省局）《国家药品抽检不符合规定产品核查函》（药监综便函﹝2021﹞159号），要求核查当事人生产的小儿止咳糖浆（批准文号：国药准字Z34020109、批号：2103181、包装规格155毫升/瓶/盒）。上述批号药品经安徽省局抽样（抽样编号：3421051134050010），江苏省食品药品监督检验研究院（以下称：江苏省院）检验，江苏省院出具的国家药品抽检报告（报告书编号：JS2021YP0580）载明：检验项目【含量测定】标准规定：每 1ml 含氯化铵（NH4Cl）应为 9.0~12.0mg，检验结果：14.6mg，结论不符合规定。

◆ 华润医药收购博雅生物完成

近日，博雅生物发布《关于股份协议转让完成及向特定对象发行股份发行完毕暨控股股东、实际控制人变更的公告》。

本次股份协议转让完成及向特定对象发行股份发行完毕后，华润医药控股持有其147,640,553股股份，占本次发行后其总股本的28.86%，合计拥有其204,690,193股股票的表决权，占本次发行后其总股本的比例为40.01%。

◆ 53个药品纳入江西双通道，实性三定管理

江西第一批纳入53个药品双通道目录，双通道管理的谈判药品，执行双通道药品支付政策，未纳入的执行医保乙类药品支付政策。原“江西省特殊药品”品种原则上纳入双通道管理。

双通道医疗机构及药店，设区市市区内不少于2家，设立自2021年12月1日起至2022年2月28日止为期三个月的过渡期。过渡期内，各统筹地区原江西特药的定点医疗机构、定点零售药店和定点责任医师，过渡期内暂时成为双通道药品的定点医疗机构、定点零售药店和定点责任医师。自2022年3月1日起，按本办法的有关要求执行。

◆ 上海医院大考核：基药按986配备，国谈配备至少1%

近日，上海市卫健委发布《关于开展本市医疗机构合理用药考核工作的通知》，35家市级医院被列入考核名单。《通知》要求这35家医院对本院的合理用药情况做自查，由区、市卫健委进行评定，并委托市临床药事管理质控中心会同市药事所结合每年度质控督查工作，对各市级医疗机构上报的数据信息进行复核抽查。

此外，《通知》也同步公布了《上海市医疗机构合理用药考核指标（2021年版）》。此次上海市发布的医院考核方案，共涉及8个一级指标，31个二级指标。其中，抗菌药物使用情况考核占20分，排名第一，基本药物考核占15分，仅次于抗生素。重点监控药物使用及管理情况考核占5分。

◆ 科伦发威！$30亿大品种将拿下

近日，科伦药业以仿制4类报产的磷酸西格列汀片进入行政审批阶段，有望批产并视同过评。西格列汀是全球首款DPP-4抑制剂，2020年全球销售额为33.06亿美元。

西格列汀是默沙东开发的一种强效、高选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，该类药物较传统降糖药物，具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等优势。2020年默沙东的西格列汀全球销售额为33.06亿美元。

◆ PARP抑制剂再度开始0期临床试验

最近葛兰素从Tesaro收购的PARP抑制剂niraparib（商品名Zejula）开始了一个GBM的0期临床试验。这个试验将招募42位GBM患者，分为两类。一类为未经治疗有IDH1变异和ATRX缺失患者，另一类为复发患者但无变异要求。患者在手术前使用四次每日300毫克的Zejula，手术时发现肿瘤组织药物达到可能产生疗效有效浓度的患者则进入试验延展期、与放疗联用作为术后疗法。那些肿瘤药物暴露较低患者则可及时退出试验另谋生路。 

◆ 武田抗病毒疗法Livtencity获得FDA批准

近日，美国FDA宣布，批准武田（Takeda）开发的抗病毒疗法Livtencity（maribavir）上市，用于治疗接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒（CMV）感染。这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答。新闻稿指出，这是针对这一患者群体的首款获批疗法。

◆ 恒瑞PD-L1/TGFβ双功能融合蛋白启动III期临床

11月23日，Insight数据库显示，恒瑞医药启动一项III期临床，探索PD-L1/TGFβ双功能融合蛋白SHR-1701联合化疗及贝伐珠单抗类似药BP102一线治疗宫颈癌。

11月份，SHR-1701已经连续启动3项后期临床，包括一项针对胃癌围手术期治疗的II/III期临床，一项针对非鳞非小细胞肺癌的III期临床，以及刚刚公示的一线治疗宫颈癌的III期临床。