◆ 康美药业破产重整计划被批准

近日，广东省揭阳市中级人民法院裁定：批准康美药业破产重整计划，终止重整程序。至此，康美药业重整计划将正式进入执行阶段。

今年6月4日，揭阳中院裁定受理康美药业破产重整案后，第一次债权人会议和第二次债权人会议听取了管理人关于公司财产状况、债权申报审查及破产重整计划（草案）说明。经投票表决，出资人权益调整方案和重整计划（草案）获多数通过。

◆ 复星医药！这个产品线要裁员了

据媒体消息，复星医药将新冠疫苗产品线的每个团队各优化1-2人，且无赔偿...裁员的理由为，新冠疫苗事业部的开销每个月达到五千万元，但相关产品迟迟未能上市，因此通过裁员来节约成本。界面新闻则获悉，此次裁员计划在11月中旬左右便有提出，全疫苗事业部提出了10%的“优化指标”，不过此事或还存在变数，可能尚未最终确定。

复星医药则回应称，目前公司没有裁员计划。公司将根据业务发展需要合理配置各种资源，以确保公司稳健发展。对组织和团队的持续进化，是确保公司始终拥有核心竞争力的必要管理手段。

◆ 罗氏及控股公司FMI与迪安诊断终止现有合作

11月27日，罗氏制药中国传播部相关负责人向赛柏蓝确认，罗氏及控股公司Foundation Medicine（FMI）和中国合作伙伴迪安诊断共同决定，终止现有合作。

这一商务决策意味着原合作各方暂时无法通过既往的业务模式开展合作——在中国提供FMI的全面基因组分析检测服务。

公开资料显示，FMI提供的服务包括一系列全面基因组测序分析服务产品，用以识别患者癌症相关基因的分子改变，从而帮助患者匹配合适的靶向疗法、免疫疗法和临床试验。

◆ 新机制抗生素在中国申报上市

11月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，一款名为“拉法姆林”的5.1类新药在中国申报上市并获得受理。根据公开资料推测，这是Nabriva公司开发的一种创新截短侧耳素类抗生素lefamulin，此前已在美国获批治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP），这也是近20年来首款获得FDA批准的具有创新作用机制的抗生素。

◆ 国家药监局修订氯膦酸二钠制剂说明书

近日，国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对氯膦酸二钠制剂说明书的内容进行统一修订。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

◆ 君实生物抗PD-1单抗获批鼻咽癌一线治疗

11月26日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请已获得批准。根据公开资料，此次获批的新适应症为：特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）。这也是继黑色素瘤、鼻咽癌（三线治疗）和尿路上皮癌之后，特瑞普利单抗在中国获批的第四个适应症。

◆ 贝达药业「贝伐珠单抗」生物类似药在华获批

近日，药监局官网显示，贝达药业的贝伐珠单抗生物类似药（MIL60 ）获批上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。这是国内第6款上市的国产贝伐珠单抗生物类似药。

MIL60是由贝达药业和天广实联合开发的重组抗人血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体，属于安维汀的生物类似药。2017年2月，天广实向贝达药业永久性独家许可MIL60的产品权益和产品技术。

◆ 凯莱英子公司签订约27.2亿元新一批《供货合同》

11月28日，凯莱英发布公告称，公司持续为某制药公司的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产服务过程中，公司全资子公司吉林凯莱英医药化学有限公司于近日与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》，本次合同金额折合人民币约27.20亿元，新的供货合同经双方签字盖章后已正式生效。

值得一提的是，因此次交易涉及保守商业秘密，根据凯莱英与客户签订的相关协议，未披露交易对手方基本情况、产品相关信息。