天演药业（以下简称“公司”或“天演”）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗 CTLA-4单克隆抗体（mAb）ADG116 与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II 期临床试验申请。该全球试验（ADG116-P001 / KEYNOTE-C97）将于美国及亚太地区（APAC）多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。

ADG116凭借天演原创的新表位抗体 NEObody™ 平台技术，靶向 CTLA-4 的独特保守表位，通过高效清除肿瘤微环境中的调节性T细胞（Treg）并柔性阻断CTLA-4配体结合而激活T细胞，旨在增加有效性的同时改善产品安全性，有望克服现有的抗CTLA-4疗法存在的安全性问题。

“FDA批准此临床试验是我们天演抗 CTLA-4 疗法开发计划中的一个重要里程碑，标志着我们对ADG116 与抗 PD-1疗法联合用药进行评估的重要进展。”天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示，“凭借新表位抗体 NEObody^TM 技术，ADG116 有望克服抗 CTLA-4 疗法现存的安全性问题，从而实现更好的临床获益。而对 ADG116 与帕博利珠单抗联用的探索旨在发挥CTLA-4/PD-1 的双重阻断作用，平衡安全性和有效性以释放该联合疗法作为癌症治疗基石的潜力。”

ADG116-P001试验预计于2022年初进行首例患者给药，旨在评估安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，并评估ADG116与帕博利珠单抗联合用药的初步疗效。

此外，正在进行的 ADG116-1003 临床试验计划通过两组联合队列评估 ADG116 与特瑞普利单抗或与ADG106 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和初步疗效。