◆ 一药店售劣药免罚10万

近日，河北衡水市饶阳县发布通告，县内某药店涉嫌销售劣药，但其履行了法定责任，有证据证明“无意销售劣药”，最终免掉10万元罚款。

根据通告信息，2019年11月4日，该药店购进10盒某品牌冠心静胶囊（经检查，该药品不符合规定）并全部售出，货值金额200元，违法所得55元。

监管部门认为，该药店违反相关规定，涉嫌销售劣药，应给予10万元行政罚款。根据新药品管理法相关规定，不符合标准规定的药品即为劣药，生产、销售劣药的，最低罚款10万元。

◆ 违规添加提取物 知名药企被罚3207万

12月4日，贵州百灵集团发布公告，旗下子公司和仁堂药业因“未严格执行注册工艺生产”康妇灵胶囊，被贵阳市场监管局处罚32,068,379.63元，没收违法生产、销售后召回的药品“康妇灵胶囊”238,922盒。

贵阳市市场监督管理局关于和仁堂药业有限公司生产销售不符合药品标准的药品康妇灵胶囊案处罚情况公示内容显示，从2018年5月11日至2019年1月4日，和仁堂在生产康妇灵胶囊过程中，对中间产品康妇灵胶囊总混粉进行检验，发现部分批次中间产品盐酸小檗碱含量不符合内控标准。

◆ 挂网采购 广州GPO重磅方案发布

近日，广州GPO发布了《广州药品集团采购挂网采购方案》，面向社会公开征求意见。

该《方案》根据《广州地区医疗机构药品（医用耗材）集团采购工作小组关于深化广州药品集团采购的实施意见的通知》（穗药采〔2021〕1号）文件起草，对药品分类挂网管理做出了详细的方案说明。

挂网采购是实行药品“分类挂网”管理的，具体可分为带量采购品种、挂网采购品种、特定自主采购品种三大类。

◆ 国家药监局公示小儿鼻炎片中药品种保护受理情况

12月3日，国家药监局发布中药品种保护受理信息，公示显示，受理的中药品种为北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂的小儿鼻炎片，申请事项为初保。

◆ 国内第2款MASP-2抑制剂申报临床

近日，CDE官网显示，Omeros公司靶向MASP-2的单克隆抗体OMS721（arsoplimab）注射液临床申请已获国家药监局受理，该产品是国内第二款申报临床的MASP-2抑制剂。康诺亚MASP-2单抗CM338已于上个月获批临床。

◆ 国内首个！君实生物申报CD112R单抗

近日，君实生物发布公告，称JS009注射液的临床试验申请获CDE受理，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。JS009是国内首个获得药物临床试验申请受理的抗CD112R单克隆抗体。目前，国内外尚无同类靶点产品获批上市。

CD112R又名PVRIG（脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域），是PVR家族的一个单跨膜蛋白，主要表达于T细胞和NK细胞上，并在细胞激活后有明显的表达上调。CD112R与抗原递呈细胞和部分肿瘤细胞表面的CD112具有高亲和力，结合后可抑制T细胞和NK细胞的抗肿瘤作用。

◆ 神州细胞控股子公司新冠中和抗体药物获批临床

12月4日，神州细胞发布公告称，其控股子公司神州细胞工程收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液与SCTA01注射液联合使用的临床试验申请获得批准（批件号：2021L90025、2021L90026、2021L90027）。

◆ “first-in-class”贫血疗法获FDA优先审评资格

近日，百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）宣布，美国FDA已授予“first-in-class”血红细胞成熟剂Reblozyl（luspatercept-aamt）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗非输血依赖性β地中海贫血成人患者。此前，FDA已批准该药用于治疗输血依赖性β地中海贫血症患者，与某些罕见血液疾病患者出现的贫血。在今年1月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）也将注射用Reblozyl（中文商品名：罗特西普）纳入优先审评名单，治疗需要定期输注血红细胞（RBC）的β地中海贫血患者。