医脉同道- 预计欧盟委员会将很快做出有条件上市批准决定
- 获批准后，Nuvaxovid™（亦称“NVX-CoV2373”）将成为在欧洲提供的第一种基于蛋白质的新冠疫苗
马里兰州盖瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 致力于严重传染病下一代疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已建议授予Novavax的新冠疫苗（也称为“NVX-CoV2373”）有条件上市许可，用于18岁及以上人群预防新冠肺炎。 获批准后，NVX-CoV2373将作为Nuvaxovid™新冠疫苗（重组佐剂型）在欧盟上市。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“Novavax感谢人用药品委员会（CHMP）对我们疫苗表达的积极看法，我们期待着欧盟委员会做出决定。我们认为更多的疫苗选择将带来更佳的免疫效果，在这一关键时刻，欧洲委员会的授权将让欧盟获得首款基于蛋白质的疫苗。”
EMA的建议是在CHMP提供了积极意见之后做出的。CHMP对该公司提交的生产、临床前和临床试验数据进行了全面快速审查并得出结论，认为该疫苗符合欧盟在有效性、安全性和质量方面制定的严格标准。这包括两项关键性3期临床试验的数据：PREVENT-19试验在美国和墨西哥招募了近3万名参与者，总体效力达到90.4%，其结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）中公布；另一项在英国进行的试验招募了超过1.4万名参与者，总体效力达到89.7%，其结果也已在NEJM公布。在这两项试验中，NVX-CoV2373都表现出较高的有效性及可靠的安全性和耐受性。
Novavax和欧洲委员会于2021年8月宣布了一项关于多达2亿剂Novavax新冠疫苗的预购协议（APA）。这次申请利用Novavax与印度血清研究所（SII）的制造合作关系。SII是全球规模最大的批量疫苗制造商，将为欧盟提供初始疫苗。此项申请随后将以Novavax全球供应链中其他制造工厂的数据作为补充。
Novavax和SII最近在印度尼西亚及菲律宾获得了紧急使用授权（EUA），SII将在这两个国家以Covovax™的名称销售这种疫苗。 两家公司还获世界卫生组织将Covovax纳入紧急使用清单。疫苗目前正在接受世界范围内多家监管机构的审查，公司预计在今年年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交完整的化学成分、生产制造和质量控制（CMC）数据包。
Nuvaxovid™品牌名称尚未获美国FDA授权在美国使用。
美国授权
NVX-CoV2373的授权尚未获准在美国使用，Nuvaxovid的商品名称尚未获得美国FDA的批准。
关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。
Novavax已在全球范围内建立NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。
关于NVX-CoV2373的3期试验
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估。
在英国进行的一项有14,039名受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体效力达到89.7%。主要终点是在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。
PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验，共有近30,000名参与者，总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察盲法研究，用于评估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。
PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。关键次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在两项研究中，该疫苗均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。
关于Matrix-M™佐剂
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，已证明有效且耐受性良好。
关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAXN）是一家生物技术公司，致力于通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进提升全球健康水平。该公司的专利重组技术平台利用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的新冠疫苗NVX-CoV2373已在印度尼西亚和菲律宾获得紧急使用授权，并已在全球多个市场提交监管批准。NanoFlu™是公司的四价流感纳米颗粒疫苗，在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标。Novavax目前正在进行一项1/2期临床试验以评估一种COVID-NanoFlu联合疫苗。这些候选疫苗均采用了Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。
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前瞻性陈述
本文中关于以下内容的陈述皆为前瞻性陈述：Novavax的未来；其运营计划和前景；合作伙伴关系；当前进行的NVX-CoV2373开发；NVX-CoV2373获得有条件上市批准以增加免疫接种的可能性；未来监管审批申请和行动的范围、时间和结果，包括Novavax向EMA提交有条件上市许可相关申请的补充提交，以及在年底前向美国FDA提交完整CMC数据包的计划。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战；难以获得稀缺的原材料和供应品；关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制，包括人力资本和制造能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战；以及Novavax向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（查阅网站：www.sec.gov和www.novavax.com），以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。
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