医脉同道-推进中国早产儿呼吸窘迫综合征的治疗
授权协议使 Nuance Pharma优锐医药公司拥有在整个大中华区开发和推广治疗呼吸窘迫综合征（RDS）的AeroFact™的独家权利。
Aerogen Pharma将获得2000万美元预付款和1000万美元Nuance pharma的股权，以及总计1.825亿美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及基于该地区净销售额分级增长的低两位数比例的特许权使用费。
上海2021年12月24日 /美通社/ -- 为重症监护患者提供创新吸入式治疗的Aerogen Pharma和具有后期临床项目及现有商业运营的特药领域制药公司Nuance Pharma（简称“Nuance优锐”）今天宣布签署一项独家协议，在大中华区合作开发一种先进、无创RDS疗法。RDS是一种危及早产儿生命的疾病，幸存者也可能长期存在肺部健康问题。
该协议授予Nuance优锐在大中华区开发和推广AeroFact™的独家权利。AeroFact™是一种创新疗法，结合了一种成熟的肺表面活性剂药物和专有的振动网状雾化器气雾技术。合作伙伴双方相信，AeroFactTM是一种高效、无创、易于使用的产品，相比传统的有创输送肺表面活性剂有显著优势，将改善全球数十万健康受RDS威胁的早产儿的临床疗效。
根据协议，Aerogen Pharma将获得2000万美元预付款和1000万美元Nuance优锐的股权，总计1.825亿美元的潜在开发、注册和商业里程碑付款，以及基于该地区净销售额分级增长的低两位数比例的特许权使用费。
Aerogen创始人兼首席执行官John Power评论表示：“肺表面活性剂对RDS早产儿来说是一种救命疗法，而常规需要使用镇静剂和插管，是一种具有显著潜在并发症的侵入性过程。在新生儿科学领域，长期以来一直希望出现一种非侵入性无创替代方案，在避免这些并发症的情况下使用表面活性剂。鉴于我们与Nuance优锐的现有商业合作，以及他们在建立经验丰富的高素质临床和注册开发团队方面所做的重大投入，我们相信我们拥有这个关键市场所需的合适产品和合作伙伴。”Aerogen Pharma业务运营负责人Colin Telfer补充表示：“通过无创的方式，向RDS婴儿输送表面活性剂，拥有巨大的未满足医疗需求，对Aerogen Pharma也是重要的商业机遇。我们很高兴与Nuance优锐合作，在中国这个世界上最大的表面活性剂市场开发和推广AeroFact™。”
Nuance优锐首席执行官兼联合创始人Mark G. Lotter表示：“RDS作为一种呼吸障碍，从绝对发病率的角度是一种罕见病，但在早产儿中很常见。我们很高兴能与长期合作伙伴Aerogen就AeroFact™达成这项协议，致力于提供RDS治疗新标准，并通过为极其弱小的婴儿患者提供非侵入性的治疗来解决关键的未满足医疗需求。我们专注于在大中华区和亚太区开发和推广呼吸领域创新产品，AeroFactTM与Nuance优锐的管线非常契合。”
AeroFact简介
AeroFact是一种鼻吸入表面活性剂，结合了成熟的牛肺表面活性剂Alveofact® (Lyomark Pharma GmbH，德国)和采用Aerogen新一代“PDAP™”输送技术和触屏控制界面的精确和高效的鼻输送系统。由于肺表面活性剂具有技术难度的物理特性和治疗早产儿患者的固有困难，以气雾形式将该药物通过早产儿鼻子向肺输送非常困难，但是通过PDAP做到了。这是一项基于Aerogen集团市场领先的气雾发生器技术，通过有专利保护的技术增强，形成的技术突破(www.aerogen.com)。AeroFact预计将减少镇静剂、有创插管和机械通气的使用。现有的表面活性剂治疗方法的这些要求可能带来不良副作用，加重早产儿慢性肺部疾病。
AeroFact已经获得FDA快速通道和孤儿药认定，目前正在进行一项Phase 2b多中心、盲法、随机、对照、平行组剂量范围临床试验。该试验已在www.clinicaltrials.gov注册，注册号为NCT03969992，旨在评估AeroFact两种剂量水平的临床活性、安全性和耐受性，主要目标确定AeroFact的最佳剂量，以减少出生第一周通过常规有创方式，输注表面活性剂的需要。次要目标包括评估安全性和耐受性，组间比较到达需要插管的有创治疗的时间，以及组间呼吸系统发病率和资源利用情况。在美国和加拿大，约有42个临床中心参与试验。
这项试验之前，澳大利亚进行的一项30例患者初步试验结果令人鼓舞，显示了通过经鼻肺气雾剂输送有效治疗RDS症状的潜力。虽然没有达到统计学意义，但该研究也表明了有创给药和支气管肺发育不良发生率减少的趋势，有望为RDS的早期阶段更常规地使用表面活性剂治疗提供支持。
Aerogen Pharma 简介
Aerogen Pharma是一家爱尔兰专业制药公司，致力于开发吸入性产品，对医院急症护理的危重患者进行快速、高效、持续且友好的治疗。Aerogen Pharma改进了现有药物，使用一种专有的、高性能气雾剂输送系统将其输送至肺部。该系统得益于其母公司Aerogen集团市场领先的气雾技术。更多信息，请登录www.aerogenpharma.com。
Nuance Pharma优锐制药简介
Nuance Pharma优锐制药是一家总部位于上海的专业生物制药公司，专注于呼吸、疼痛管理和缺铁性贫血领域。自2014年成立以来，Nuance致力于解决大中华区和亚太地区关键的未满足医疗需求，通过全球合作建立了专注于关键治疗领域的晚期临床阶段产品管线，同时保持自我持续的商业运营。
媒体联系人：
Aerogen Pharma: 业务运营负责人Colin Telfer
电话：+1 650 440 8963
Nuance: 首席运营官Charlie Chen
电邮：charlie.chen@nuancepharma.cn
电话：+86 21 3203 5318
消息来源 : Nuance Pharma Limited
