◆ 原北京市食药监局党组书记、局长张志宽被查

3月27日，中央纪委国家监委官网发布公告称，据北京市纪委监委消息：原北京市食品药品监督管理局党组书记、局长张志宽涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。

公开简历信息显示，张志宽曾任中共北京市延庆县委副书记，县政协主席，县长，县委书记，北京市工商行政管理局局长，北京市人民政府副秘书长，北京市人民政府食品安全委员会办公室主任，北京市工商行政管理局党组书记。

◆ 三星医疗拟以自有资金收购多家明州康复医院100%股权

3月28日，三星医疗陆续披露《关于收购南京明州康复医院有限公司 100%股权暨关联交易的公告》、《关于收购武汉明州康复医院有限公司 100%股权暨关联交易的公告》、《关于收购长沙明州康复医院有限公司 100%股权暨关联交易的公告》、《关于收购常州明州康复医院有限公司 100%股权暨关联交易的公告》、《关于收购宁波北仑明州康复医院有限公司 100%股权暨关联交易的公告》，拟以自有资金收购南京明州康复、武汉明州康复、长沙明州康复、常州明州康复、宁波北仑明州康复5家医院100%股权。

◆ 广东再次开省际联盟集采

广东省药品交易中心发布了《关于开展广东联盟新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂耗材相关品种预报名工作的通知》，通知显示，将开展广东联盟新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂耗材相关品种预报名工作。

本次广东联盟采购的拟参与省份包括：广东、陕西、山西、辽宁、黑龙江、江西、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、内蒙古、新疆、新疆生产建设兵团等省（自治区、直辖市）。

◆ 第五十七批化学仿制药参比制剂目录（征求意见稿）发布

近日，CDE发布公告称， 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），该中心组织遴选了第五十七批参比制剂，现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

◆ 国家药监局：美敦力对离心泵血液控制监测系统主动召回

近日，国家药监局发布公告，通报美敦力对其部分违规产品进行主动召回情况，其中包括离心泵血液控制监测系统。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商Medtronic Inc.对离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console（注册证号：国械注进20193101601）主动召回。召回级别为一级。

◆ 阿斯利康B7-H4抗体偶联药物申报临床

CDE官网显示，阿斯利康AZD8205在国内申报临床，该产品是一款靶向B7-H4的抗体-药物偶联物(ADC)，也是继豪森药业后，国内第2家申报该靶点的ADC药物。

细胞表面糖蛋白B7-H4在包括乳腺癌、卵巢浆液性癌、子宫内膜癌和胆管癌在内的一系列实体瘤中过表达，但在正常组织中的表达有限，使其成为ADC的一个有吸引力的靶点。

◆ 恒瑞医药钆布醇注射液获得药品注册证书

3月27日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的钆布醇注射液的《药品注册证书》。

经查询，2020年钆布醇注射液全球销售额约为3.07亿美元。截至目前，钆布醇注射液相关项目累计已投入研发费用约2,738万元。

◆ 诺诚健华TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488获批临床

3月28日，诺诚健华宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488已获批开展临床试验，成为公司在自身免疫性疾病领域第三个进入临床阶段的创新药。

ICP-488是一种强效的高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）变构抑制剂，通过结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。