◆ 国家主导耗材带量采购文件 涉所有城市

3月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和誉医药申报的ABSK043胶囊获得临床试验默示许可，拟定适应症为恶性肿瘤。公开资料显示，ABSK043为和誉医药研发的创新口服小分子PD-L1抑制剂。该药的临床前研究结果还将在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。

◆ 逾60亿美元开发IgM抗体疗法 赛诺菲达成合作

近日，赛诺菲（Sanofi）和IGM Biosciences公司宣布达成研发合作，将利用IGM Biosciences公司独有的IgM抗体技术平台，开发针对三个肿瘤学靶点和三个免疫学/炎症靶点的激动剂。新闻稿指出，这一合作旨在开发一种新的潜在治疗模式，利用IgM的多价特性构建更好激活细胞表面受体的激动剂。

◆ 第三批津冀新冠抗原检测试剂挂网采购价格公布

3月30日，天津市医药采购中心公布第三批津冀新冠抗原检测试剂挂网采购价格。其中，乐普诊断新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）为9元/人份，万孚生物为7.9元/人份。

◆ 国家药监局注销HPV检测试剂盒、内窥镜摄像机医疗器械注册证书

3月31日，国家药监局发布公告称，现注销阳光生物、W.O.M WORLD OF MEDICINE GmbH两家公司产品的医疗器械注册证书，包括HPV检测试剂盒和内窥镜摄像机。

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销陕西阳光生物工程股份有限公司人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型、6B型、11型检测试剂盒（PCR-荧光偏振法）的医疗器械注册证书，注册证号：国械注准20173404399。

◆ 和誉医药口服PD-L1抑制剂获批临床

3月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和誉医药申报的ABSK043胶囊获得临床试验默示许可，拟定适应症为恶性肿瘤。公开资料显示，ABSK043为和誉医药研发的创新口服小分子PD-L1抑制剂。该药的临床前研究结果还将在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。

◆ 靶向TROP-2！百凯医药ADC新药在美国获批临床

3月30日，杭州百凯生物医药有限公司（以下称“百凯医药”）宣布其靶向TROP-2的创新抗体偶联药物（ADC）BIO-106的1期临床试验申请（IND）获得美国FDA批准。同日，百凯医药在美国正式启动该临床研究。

◆ 药明巨诺瑞基奥仑赛注射液二线治疗LBCL获批临床

3月31日，药明巨诺宣布，其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于二线治疗大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。