◆ 君实生物临床研发部门架构调整

5月6日，据路透社报道，在美国时间本周五，美国特拉华州陪审团认定，美国测序巨头Illumina侵犯了华大子公司Complete Genomics的两项DNA测序专利，并要求Illumina向华大子公司赔偿3.34亿美元。

与此同时，陪审团宣布，Illumina认为华大侵权的3项专利无效。

Illumina方面则表示，并不认可这一判决结果，将会进一步上诉，而此判决并不影响其服务消费者的能力。

◆ 华润双鹤牵手真实生物 签署战略合作

5月9日，华润双鹤发布公告，与河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）在北京签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》（以下简称“委托加工框架协议”）。上述协议涉及的战略合作，有助于双方在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作，提升公司业务发展空间，符合华润双鹤未来发展的需要。

◆ 国家药监局发布《各省医疗器械许可备案相关信息》

5月7日，国家药监局发布《各省医疗器械许可备案相关信息》（截至2022年4月30日）。

公告显示，为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。

◆ 57个药品撤销挂网！涉及齐鲁、海思科、同仁堂、GSK等

5月7日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于公布执行部分企业撤销平台挂网采购资格的通知》（晋药招〔2022〕53号）。

通知显示，依据山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会、山西省药品监督管理局《关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》（晋医保发〔2020〕18号）相关规定，北京岐黄制药有限公司等24家药品生产企业，申请撤销的57个药品品规平台挂网采购资格在公示期间无企业提出异议，现予以公布执行。同时，上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。

◆ 音乐治疗多发性硬化 渤健达成合作

日前，渤健（Biogen）和MedRhythms公司达成一项研发合作，共同开发MedRhythms的在研处方数字疗法MR-004，用于治疗多发性硬化（MS）患者的步态（gait）障碍。这一合作将结合MedRhythms在数字疗法方面的专长和渤健在治疗MS方面的全球性基础设施，解决患者未竟需求。

◆ 拜耳创新组合疗法获FDA优先审评资格

日前，拜耳（Bayer）宣布，美国FDA已授予口服雄激素受体抑制剂（ARi）darolutamide的补充新药申请（sNDA）优先审评资格 ，联合多西他赛（docetaxel）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这一申请将使用FDA下属肿瘤卓越中心的Orbis试点项目进行审评。

◆ 浙江医药CD70 ADC又一项临床申请获受理

近日，CDE官网显示，浙江医药的注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（研发代号：ARX305）的临床试验申请获CDE受理。

ARX305是一款靶向CD70的ADC药物。早在2019年10月，浙江医药与美国Ambrx公司就共同研发ARX305达成合作浙江医药将负责ARX305在中国的开发和商业化，而Ambrx保留ARX305在中国境外的商业权利。截至2021年11月30日，浙江医药在ARX305项目上已累计投入研发费用6502万元人民币。