◆ 京新药业：拟以2.15亿元收购胡庆余堂5.8824%股权

近日，京新药业发布公告称，拟以2.15亿元收购元金健康持有的胡庆余堂5.8824%股权。

京新药业与元金健康受同一自然人吕钢先生控制，构成关联关系，本次交易构成关联交易。

根据《深圳证券交易所股票上市规则》、《公司章程》等规定，本次交易属于董事会审批权限，无需提交股东大会审议。根据《上市公司重大资产重组管理办法》的规定，本次关联交易不构成重大资产重组。

◆ 国家医保局点名5家失信药企 严惩药品回扣、带金销售

近日，国家医保局发布《价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果（第2期）》，对于2021年9月19日至2022年3月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业进行公示。

纳入“特别严重”失信的3家企业，均是药企相关人员向医院有关人员给予回扣或不当利益超过200万元以上，以使其销售的产品获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量；而纳入“严重”失信的3家药企，药企相关人员向医院有关人员给予回扣或不当利益，最低金额也已经超过40万元。

◆ 江苏省药监局注销一批医疗器械注册证 涉及4种产品7种规格

近日，江苏省药监局发布关于注销《医疗器械注册证》的公告（2022年第2号）。从公告中显示，本次注销的企业为三浦工业（中国）有限公司和苏州新区明基高分子医疗器械有限公司；共有4种产品7种规格产品将停止生产。其中，涉及的产品为：自动控制高压蒸汽灭菌器、清洗消毒器、环氧乙烷灭菌器、一次性使用灌肠冲洗器。

值得注意的是，公告中称，根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条之规定，本次注销为企业自愿申请但具体原因并未说明。而规定显示，有以下六种情形行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续。

◆ 正大制药骨化三醇软胶囊通过一致性评价

近日，国家药监局官网显示，正大制药（青岛）的骨化三醇软胶囊通过一致性评价，为国内第三家。米内网数据显示，该品种2021年中国公立医疗机构终端销售额接近14亿元，同比增长17.7%，在维生素类产品排名中位列第三。

骨化三醇是维生素D3的重要活性代谢产物之一，在调节人体钙平衡方面具有关键作用，临床上可用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。目前国内已上市的骨化三醇主要剂型包括胶丸、软胶囊、注射剂，其中胶囊剂为销售主力军，占比超过九成。

◆ 百奥泰注射用BAT2022获得临床试验批准通知书

近日，百奥泰发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品注射用 BAT2022 的《临床试验批准通知书》。

注射用BAT2022是由百奥泰自主研发的双特异性中和抗体，拟用于治疗由于新冠病毒及其突变株感染引起的新冠肺炎。BAT2022可特异性结合病毒刺突蛋白上的两个不同表位，从而有效地阻断病毒侵染宿主细胞, 直接阻断病毒与宿主细胞受体血管紧张素转化酶2（ACE2，Angiotensin Converting Enzyme 2）的结合，从而阻断病毒侵染细胞。BAT2022双特异中和抗体具有广谱性及高效性，在 体外真病毒细胞感染实验中对多种突变株（包括 alpha, beta, gamma, delta, omicron） 均有高效中和能力。

◆ 人福医药咪达唑仑注射液获得补充申请批准通知书

近日，人福医药发布公告称，咪达唑仑注射液获得补充申请批准通知书。同意本品在原批准规格的基础上增加10ml:50mg、 1ml:5mg、5ml:5mg规格，核发药品批准文号。

咪达唑仑注射液主要用于术前镇静/抗焦虑/遗忘；诊断、治疗、内窥镜手术；全麻诱 导和维持；气管插管、机械通气患者和病危护理治疗中的镇静。

◆ 扬子江开挂！拿下11个重磅品种 106个过评品种霸屏

近日，国家药监局官网显示，扬子江的注射用维库溴铵通过一致性评价，为国内首家。米内网数据显示，2022年至今近半年时间，公司有5个品种通过一致性评价，此外11个新分类报产仿制药获批生产并视同过评，其中舒更葡糖钠注射液、硫酸钠钾镁口服溶液、注射用磷酸特地唑胺为首仿+首家过评。

舒更葡糖钠是全球首个获批用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性肌肉松弛拮抗剂，2021年全球销售额达15.32亿美元。原研产品于2017年5月获批进口，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过3亿元，同比增长约79%。