医脉同道致力于开发和商业化针对严重传染病的下一代疫苗的生物技术公司Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）今天宣布与美国卫生与公众服务部（HHS）达成协议，与国防部合作，在Novavax获得美国食品药品管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）和美国疾病控制和预防中心（CDC）建议下，确保提供初期320万剂新冠疫苗（NVX-CoV 2373）。Novavax基于蛋白质的疫苗将免费提供给各州、司法管辖区、联邦制药合作伙伴和符合联邦资格的卫生中心。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示："我们很高兴能够朝着我们‘向等待基于蛋白质的疫苗选项的医生、医疗保健组织和消费者提供疫苗'的潜在计划跨了进一步。我们感谢美国政府的持续支持与合作，将Novavax的新冠疫苗引入美国，我们期待着FDA关于紧急使用授权的决定。"
Novavax新冠疫苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突（S）蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。Novavax新冠疫苗含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠感染。
2022年6月7日，FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会投票建议FDA授予Novavax新冠疫苗面向18岁及以上个体使用的紧急使用授权（EUA）。FDA目前正在审查Novavax的紧急使用授权（EUA）申请。如果紧急使用授权（EUA）获得批准，开始接种Novavax新冠疫苗之前的最后一步将是CDC提出的潜在政策建议。
美国授权
NVX-CoV2373尚未获得在美国使用的授权。
关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠疾病致病病毒）的基因序列改造而成。该疫苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒S蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。
Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商之一。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。
关于NVX-CoV2373的3期试验
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估。
PREVENT-19（PRE融合蛋白亚单位疫苗有效性Novavax试验 | 新冠）是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法试验，在美国和墨西哥119个研究中心的29960名18岁及以上参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M佐剂的疗效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在该试验中，NVX-CoV2373总有效率达到90.4%。在这两项研究中，该疫苗在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上公布。
PREVENT-19的儿科扩展是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法试验，在美国73个研究中心的2247名12-17岁青少年参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M™佐剂的安全性、有效性和疗效，并与安慰剂进行对照。在此项儿科试验中，NVX-CoV2373实现了其主要有效性终点（与PREVENT-19的18至25岁的年轻成人参与者相比的中和抗体反应的非劣势性），并在德尔塔变体是美国主要流行毒株时显示了80%的总体有效性。此外，针对研究的所有变体，青少年的免疫反应要比成人高2至3倍。
PREVENT-19的进行得到美国政府的支持，包括国防部、美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）（隶属于HHS主管防备及应对的助理部长办公室），以及美国国家过敏和传染病研究所（隶属于HHS）。根据国防部的一项协议（编号为MCDC2011-001），BARDA将提供高达17.5亿美元的资金。根据另一项协议，国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室也将提供高达4570万美元的资金。到目前为止，美国政府已同意根据这些现有协议订购320万剂NVX-CoV2373，前提是NVX-CoV2373获得FDA紧急使用授权（EUA）和CDC建议。Novavax和美国政府将根据FDA紧急使用授权（EUA）确定任何额外NVX-CoV 2373疫苗交付的时间、价格和数量。Novavax计划寻求NVX-CoV 2373疫苗和其他潜在制剂的额外美国采购。
此外，在英国进行的一项有14039名18周岁及以上受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体有效性达到89.7%。主要终点的依据是：在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次接种研究性疫苗后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。该试验的全部结果已在NEJM发表。
关于Matrix-M™佐剂
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且总体耐受性良好。
关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，致力于通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗，促进改善全球健康状况。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已经获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧洲委员会和世界卫生组织。该疫苗目前正在接受全球多个监管机构的审查，并将很快在美国接受审查，以用于成人和青少年，并用作一种增强剂。除了其新冠疫苗外，Novavax目前还在进行一项1/2期临床试验，以评估一种冠状病毒-季节性流感的联合疫苗，该疫苗结合了NVX-CoV2373和NanoFlu*以及该公司的试验性四价流感候选疫苗，而且还在评估一种基于奥密克戎毒株的疫苗（NVX-CoV2515）以及一种基于奥密克戎的二价/原始毒株疫苗。这些候选疫苗均含有诺瓦瓦克斯医药专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。
欲了解更多信息，请访问 www.novavax.com ，或通过LinkedIn与我们联系。
*NanoFlu确定了由诺瓦瓦克斯医药生产的一种重组血凝素（HA）蛋白纳米颗粒流感候选疫苗。在2019年至2020年流感季节开展的对照3期试验中，对这一临床实验候选疫苗进行了评估。
前瞻性陈述
以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来、运营计划和前景、合作伙伴关系、美国政府采购额外剂量的NVX-CoV2373及其他潜在制剂的后续订单的可能性、临床试验结果的时间性、NVX-CoV2373和持续开发、新冠肺炎-季节性流感研究候选疫苗、未来监管备案和行动的范围、时间和结果（包括关于NVX-CoV2373的FDA紧急使用授权（EUA）决定和可能的CDC建议）、以Novavax全球供应链中其他生产基地的数据为现有授权提供补充的Novavax计划、NVX-CoV2373用于成人和青少年以及作为一种促进剂的全球额外授权、Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取问题、控制疫情和保护人群方面的潜在影响和覆盖范围、NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率，以及NVX-CoV2373的预期使用。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定性包括但不限于，单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战；难以获得稀缺的原材料和供应品；关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制，包括人力资本和制造能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战；以及Novavax向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2021年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中"风险因素"和"管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析"部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（载于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解关于上述以及其他风险和不确定因素的论述。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑这些相关风险和不确定因素。
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消息来源 : Novavax, Inc.
