绿叶制药集团宣布，抗肿瘤创新药Lurbinectedin已获得海南省药品监督管理局批准，进口至海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌未来医院应用于临床急需，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。20多年来复发性SCLC的治疗进展有限，此次获准将为该疾病领域的患者带来新的治疗选择。


SCLC具高复发风险，二线治疗患者获益有限

2020年国际癌症研究机构（IARC）统计显示，中国肺癌的发病率及死亡率高居癌症之首，新发患者81.5万人，死亡71.4万人[i]；其中SCLC是一种高级别神经内分泌癌，占肺癌的13~17%[ii]。SCLC早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差，五年生存率仅7%，广泛期SCLC患者的五年生存率仅3%[iii]。

尽管SCLC对于初始治疗非常敏感，但大多数患者会在初始治疗后出现复发及耐药，这些患者在接受进一步的化疗后总生存期（Overall Survival, OS）中位数只有4~5个月[ii]，约75%的局部晚期患者和超过90%的转移性疾病患者在治疗2年内复发[iv]。


Lurbinectedin为SCLC二线治疗带来新突破

2020年，Lurbinectedin在美国食品药品监督管理局（FDA）获得加速批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性SCLC成人患者。在此之前的二十多年间，美国FDA仅于1996年批准了一个新分子实体用于复发性SCLC的治疗。


这项批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究。研究数据显示：接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率（Overall Response Rate, ORR）达到35%，缓解持续时间（Duration of Response, DoR）中位数达到5.3个月，OS中位数达到9.3个月。


目前，Lurbinectedin也已在中国内地处于I期临床试验的收尾阶段。中国I期临床的初步结果显示：推荐剂量（3.2mg/m2、1小时静脉注输、每3周1次）的Lurbinectedin已在中国SCLC患者群体的二线治疗中展现出积极的疗效潜力：由独立评审委员会评估确认的ORR为45.5%，其中，在难治性SCLC受试者中超过30%；无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS）中位数为6.6个月；此外，Lurbinectedin表现出良好的耐受性与可控的安全性。


受惠于政策"东风"，Lurbinectedin率先落地博鳌

自2020年6月起，Lurbinectedin已陆续在美国、阿联酋、加拿大、澳大利亚、新加坡、卡塔尔获得上市批准，并获得《ESMO小细胞肺癌指南（2021版）》和《NCCN小细胞肺癌指南（2022版）》推荐，广泛服务于多国患者。


"小细胞肺癌的恶性程度较高、侵袭性较强，存在较大的未被满足的治疗需求。在海南自由贸易港一系列‘先行先试’政策之下，Lurbinectedin获准引进博鳌乐城先行区，使中国患者不出国门就能获益于这一国际先进的治疗新方案。"绿叶制药集团管理层表示："除了率先落地博鳌，我们也已在香港地区提交了Lurbinectedin的新药上市申请（NDA），并即将在中国内地提交NDA，致力于让创新治疗方案尽早惠及更多有需要的患者。"


[i] International Agency for Research on Cancer – Population Fact Sheets – China. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed in July 2022.

[ii] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南2022. 人民卫生出版社. 2022

[iii] Cancer.Net. Lung Cancer - Small Cell. Available at https://www.cancer.net/cancer-types/33776/view-all. Accessed in July 2022.

[iv] Rudin CM, et al. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 14;7(1):3.

 

 

关于Lurbinectedin

Lurbinectedin是从海鞘 Ecteinacidia turbinata 中分离出的海洋化合物 ET-736 的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。Lurbinectedin能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。除了其对癌细胞的直接作用，Lurbinectedin还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞中某些对肿瘤生长至关重要的细胞因子的转录和产生。


截止目前，Lurbinectedin已在美国、澳大利亚、阿联酋、加拿大、新加坡、卡塔尔获得上市批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。绿叶制药集团拥有Lurbinectedin的中国权益，公司已于2022年3月在中国香港提交该产品的新药上市申请（NDA），并即将在中国内地提交NDA。


关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。


绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。


消息来源 : 绿叶制药