医脉同道Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司，今天宣布了其SARS-CoV-2 rS变异株疫苗（COVID-19）3期增强试验的顶线结果，表明该公司的BA.1候选疫苗（NVX-CoV2515）达到了主要的应变变化终点。这些数据表明，BA.1候选疫苗在未暴露于新冠病毒的人群中的中和应答能力高于原型疫苗（NVX-CoV2373），从而能够在必要时转向新的变异株疫苗（见图1）。
此外，数据显示，与整个试验人群中的BA.1候选疫苗或原型疫苗相比，Novavax二价候选疫苗没有任何益处。免疫球蛋白G（IgG）抗体对BA.1和原型毒株的应答显示，在三种疫苗组（原型[N=273]、BA.1候选疫苗[N=279]和二价—原型+BA.1候选疫苗[N=277]）中也有类似的应答。*重要的是，对于BA.5毒株（与BA.1结构相似），伪中和应答表明，与原型疫苗相比，BA.1或二价候选疫苗没有任何益处。**
总体而言，数据表明，原型疫苗引发了针对原始原型、BA.1和BA.5毒株的广泛免疫应答。原型疫苗诱导了对BA.1和匹配原型毒株的强大IgG应答。*针对BA.5原型疫苗的伪中和应答与更密切匹配的BA.1疫苗和二价候选疫苗所诱导的应答相当。*
Novavax研发总裁、医学博士Gregory M. Glenn表示："今天的结果表明，使用我们的原型疫苗作为加强剂可以诱导对各种变异株的交叉反应应答，并有可能预防未来的毒株。这是我们疫苗技术的一个标志，显示了我们当前作为加强剂的原型疫苗的适用性，即使在新冠肺炎疫情持续发展的情况下也是如此。我们的疫苗即使在病毒变异株不断发展的情况下也能提供广泛的免疫应答，它提供了一种保护当前和未来免受新冠肺炎影响的潜在战略。"
当作为第二剂加强剂（总第四剂）接种时，所有三剂疫苗制剂都同样耐受性良好，符合原型疫苗的既定安全性。最常见的局部引发症状是疼痛/痛感（BA.1疫苗69%、原型疫苗71%、二价疫苗65%）。最常见的系统性引发症状是疲劳和不安（BA.1疫苗45%、原型疫苗41%、二价疫苗45%）、头痛（BA.1疫苗38%、原型疫苗35%、二价疫苗36%）、肌肉疼痛（BA.1疫苗25%、原型疫苗24%、二价疫苗24%）和关节疼痛（BA.1疫苗10%、原型疫苗11%、二价疫苗6%），大多数反应属于轻度或中度。
图1：未感染过的参与者中BA.1野生型中和应答（第14天）的几何平均值
群体比较
用于BA.1的中和抗体
BA.1疫苗
原型疫苗
生物制剂疫苗
BA.1疫苗
二价疫苗
BA.1疫苗
几何平均值 (GMR)
1.6
1.2
0.7
GMR 95%置信间隔
1.31，2.03
0.94，1.44
0.57，0.89
*IgG应答不具有统计学意义。
**配合用途分析已通过验证分析得到确认。
关于3期奥密克戎试验
Novavax的3期奥密克戎试验是一项分为两部分的观察者盲法随机试验，用于评估奥密克戎亚变异株候选疫苗。 在先前接种过三剂mRNA疫苗的18岁至64岁成年人中，NVX-CoV2515（BA.1）和二价疫苗（NVX-CoV2373+奥密克戎亚变异毒株NVX-CoV2515）候选疫苗与NVX-CoV2373进行了比较。所有配方均包括Matrix-M™佐剂，以增强和扩大免疫应答。该试验正在评估对所有三种配方的再生原性和免疫应答。试验的主要终点包括免疫应答测量，其次要终点包括免疫应答和安全措施的额外测量。该试验计划在澳大利亚19个研究中心招募2090名18至64岁的成年人。
关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠疾病致病病毒）的基因序列改造而成。该疫苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。
该疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。
Novavax已在全球范围内建立了该疫苗的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。
关于Matrix-M™佐剂 Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且总体耐受性良好。
关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，致力于通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗，促进改善全球健康状况。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。Novavax新冠疫苗已经获得全球多个监管机构的授权，包括美国食品和药品管理局、欧洲委员会和世界卫生组织。该疫苗目前正在接受世界上多个监管机构的审查，包括用于其他人群和适应症，如用于青少年和作为加强针使用。除了其新冠肺炎疫苗之外，Novavax目前还在进行一项1/2期临床试验，以评估其冠状病毒-流感联合（CIC）疫苗、试验性四价流感候选疫苗、一种基于奥密克戎毒株的疫苗（NVX-CoV2515）以及一种基于奥密克戎毒株/原始毒株的二价疫苗。这些候选疫苗均含有Novavax专有的皂甙基质Matrix-M佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。
如需了解更多信息，请访问www.novavax.com，或通过LinkedIn联系我们。
前瞻性陈述 以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来、运营计划和前景、临床试验结果的时间安排、NVX-CoV2373的持续开发（包括NVX-CoV2515和基于奥密克戎的二价/原始毒株疫苗、CIC试验性候选疫苗）、未来监管备案和行动的范围、时间和结果（包括Novavax以全球供应链中其他生产基地的数据为现有授权提供补充的计划）、NVX-CoV2373用于成人和青少年以及作为加强剂的全球额外授权、Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取问题、控制疫情和保护人群方面的潜在影响和覆盖范围、NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率，以及NVX-CoV2373的使用。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定性包括但不限于：单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求所带来的挑战，其中包括满足相应监管当局规定的与流程认证和分析验证相关的要求；进行临床试验时未曾预料的各种挑战或延误；难以获得稀有原材料和物资；人力资本和制造能力等方面的资源限制影响Novavax医药寻求规划中监管审批路径的能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合同要求所面临的各项挑战；以及Novavax医药已提交给美国证券交易委员会（SEC）的截至2020年12月31日的10-K表年度报告及其后续10-Q表季报中"风险因素"和"管理层对财务状况及运营结果的讨论与分析"部分确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（载于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解关于上述以及其他风险和不确定因素的论述。本新闻稿中的前瞻性陈述仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑这些相关风险和不确定因素。
联系人： 投资者 Erika Schultz | 240-268-2022
媒体 Ali Chartan或Giovanna Chandler | 202-709-5563
消息来源 : Novavax, Inc.
