Sirnaomics Ltd.（"公司"，"Sirnaomics"，股份代号：2257.HK），是一家专注于探索及开发RNAi疗法的行业领先的生物制药公司。Sirnaomics本日宣布公司正在推进STP705治疗两种非黑色素瘤皮肤癌（原位鳞状细胞癌(isSCC)和基底细胞癌(BCC)）的临床开发。基于对isSCC的IIb期研究和对BCC的II期研究的积极结果，公司正在为与美国FDA沟通制定方案，为开展治疗isSCC和BCC的后期临床开发寻求指导。此外，公司已制定了一个商业化计划，在即将进行的临床研究达到主要终点时，对STP705进行良好的市场定位布局。

2022年12月关于STP705治疗isSCC的IIb期研究的中期报告结果显示，作为研究的主要终点，32名接受STP705治疗的患者中，大多数(78%)达到了组织学上的清除。三个治疗组别中的最佳剂量组别达到了89%的组织学清除率。这项研究的积极结果进一步验证了STP705作为一种新型的小干扰核酸(siRNA)疗法，利用双靶向抑制特性和加强的多肽纳米颗粒(PNP)传输方式，直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达。

在2022年8月，公司报告了STP705对BCC患者进行的II期临床研究，结果显示在最佳临床剂量180μg下的5名患者，实现了100%的组织学清除，实现完全清除(CR)，表明该疗法的潜在可行性。除了实现100%的完全清除(CR)外，组别数据还显示出稳定的或更优的美容效果，具有出色的安全性且没有明显的皮肤不良反应。STP705治疗BCC的成果，进一步验证了STP705在治疗非黑色素瘤方面的巨大潜力。

"到目前为止，在对STP705的多项临床研究中，我们已经取得了显著的疗效和有力的安全性资料。" Sirnaomics执行董事兼首席医疗官Michael Molyneaux博士说道： "随着我们继续研究这个有前途的候选治疗药物，我们将进一步确认最有效的剂量和治疗isSCC、SCC和BCC的疗效。非黑素瘤皮肤癌正在影响美国和全球的数百万人。目前只有少量非手术治疗方法获得批准。我们已经制定市场化和商业化启动策略，以利用我们的注射治疗方法来弥补手术治疗的不足之处。"

Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示： "isSCC的IIb期研究和BCC的II期研究的最新结果显示了STP705的疗效，没有任何药物相关的不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs)，明确验证了STP705治疗非黑色素瘤皮肤癌的广泛潜力。在美国FDA法规和监管部门的指导下，我们有信心将这一先导候选药物推向后期临床开发阶段，进一步探索和评估STP705在治疗非黑色素瘤皮肤癌的巨大潜力。"

关于非黑素瘤皮肤癌

非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)是人类肿瘤最为常见的形式之一。NMSC包括了多种非黑色毒瘤的皮肤癌，其中包括鳞状细胞皮肤癌(SCC)、基底细胞癌(BCC)、乳房外柏哲德氏病(EMPD)、默克麦克氏细胞癌(MCC)和皮肤附件肿瘤。其中，BCC和SCC在NMSC中占比较高，估计每年在美国有超过500万新增病例。BCC和SCC同为NMSC的两个主要子类别。在美国NMSC治疗市场规模预计从2020年的65亿美元增加到2030年的220亿美元。而在中国，2020年NMSC的市场规模为3800万美元，预计未来几年会加速增长，在2030年增至1.49亿美元。

世界卫生组织授权的"国际癌症研究机构"报告（2019年）显示，2018年全球男性和女性死于NMSC的人数为65,155人，其中亚洲NMSC患者的死亡率占全球总数的41.9%，明显高于其他单个地区。

外科手术是目前治疗NMSC最常见的治疗方案，但各种形式的手术方案都会带来明显的皮肤不良反应、疤痕、感染和出血等风险。有基于此，获得美国食品药品监督管理局批准的安全有效的局部注射疗法仍有庞大的医疗需求。

关于Sirnaomics

Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司，公司候选产品处于临床前及临床阶段，专注于探索及开发创新药物，用于治疗存在医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是在中国和美国均拥有重要市场地位的首家临床阶段RNA疗法生物制药公司，且是首家将其核心产品STP705的RNAi疗法在肿瘤学领域取得积极IIa期临床结果的公司。如欲了解更多关于公司资讯，可浏览：www.sirnaomics.com。

消息来源 : 圣诺医药