2023年2月16日，BioSyngen Pte. Ltd.（百吉生物）宣布，BRG01注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA) Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可。BRG01注射液是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。

BRG01鼻咽癌免疫细胞治疗药品此次获得美国FDA临床试验许可之前，已于2022年12月14日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，此外，2023年1月8日，新增适应症针对EBV阳性淋巴瘤临床试验申请已获得CDE受理。

百吉生物拥有在美国FDA18年新药审评工作经验的新药注册VP副总裁Dr. Han表示："FDA此次的认可对百吉生物是一个重大里程碑，我们为公司多条全球首创产品管线取得的重大里程碑感到自豪，国际多中心临床试验将在新加坡国家癌症中心与中山大学肿瘤防治中心等开展，为未来的全球商业上市奠定基础。"

百吉生物临床试验主要研究者--中山大学肿瘤防治中心内科主任张力教授表示："BRG01是针对EBV阳性肿瘤的全球首创T细胞药物，很期待它在I/II期临床上的表现"。

百吉生物目前已有多条管线进入IIT/Ⅰ期，并将于今年内在中国、美国、新加坡三地陆续有针对肝癌、结直肠癌、胃癌、食道癌、胰腺癌等癌种的药品进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。百吉生物立足亚洲，面向全球，力争成为细胞与基因治疗领域全球领军企业，给癌症患者提供最优的治疗方式。

关于BRG01注射液

EBV感染全球近95％人口，已被世界卫生组织定义为I类致癌物，与其相关的肿瘤主要包括鼻咽癌、EBV阳性的胃癌、淋巴瘤和淋巴细胞增生性疾病等。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一，其发生发展与EBV的感染密切相关。根据世界卫生组织数据显示，2020年全球确诊的鼻咽癌新发病例数达到13.3万人，中国鼻咽癌新发病例约占全球的50%，特别是广东及广西属于高发地区，约占全中国新发病例的60%。近年来免疫检查点抑制剂开始用于鼻咽癌的二线及以上治疗，总体反应率（ORR）均不高于30%，意味着超过70%的患者不能从中获益，存在巨大的未被满足的临床需求。

百吉生物研制的BRG01注射液是一款针对鼻咽癌的基因修饰T细胞制品，属于过继性免疫细胞治疗技术，其基本原理是，采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强了T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力，这些改造后的细胞回输进患者体内可以达到直接杀伤肿瘤或激发机体免疫功能间接杀伤肿瘤的目的，其安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。

百吉生物肩负致力于提供癌症患者最优的治疗方式的使命，针对多种未被攻克的实体肿瘤和血液肿瘤领域，凭借强大的科学智囊团和多年的积淀，自主创建了IDENTIFIER, SUPER-T, MSE-T等多项围绕肿瘤免疫治疗的独家技术平台，从抗原鉴定，抗体TCR筛选鉴定优化、免疫细胞功能模块筛选等方面着手攻破实体肿瘤免疫治疗的难点痛点。

关于百吉生物

百吉生物是一家专注细胞与基因治疗具有国际竞争力的创新药公司，主要致力于免疫细胞治疗领域的研究和创新，力争为肿瘤患者提供最佳的治疗方案。

百吉生物汇聚新加坡、中国、德国、澳洲、法国、美国三地六国顶尖科研人才，­­博士研发团队中毕业于全球排名前50大学的比例达80%，拥有国内外双研发双GMP生产基地，立足亚洲，面向全球，目前已布局产品市场规模超500亿美金。

百吉生物在治疗鼻咽癌、胃癌、消化道类肿瘤、EBV阳性血液系统疾病等多种实体瘤和血液瘤领域拥有全球首创/同类最佳产品，其全球独家首创的BRG01 注射液新药临床试验（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。百吉生物也是行业内为数不多产品管线同时覆盖 CAR-T、TCR-T、TIL、多特异性抗体等多种前沿免疫细胞治疗领域的生物科技公司。

百吉生物在新加坡、中国广州分别设有总部，与新加坡科技研究局（A*STAR）、慕尼黑赫姆霍兹中心（Helmholtz Zentrum München）、德国汉诺威医学院、中山大学附属肿瘤防治中心、郑州医科大学第一附属医院（排名不分先后）以及十多家三甲医院建立了紧密的研究合作关系，多管线产品在新加坡、澳大利亚、中国等国家开展临床试验。

百吉生物在新加坡和广州拥有成熟的技术研发和转化平台，技术创新和积累能力覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品开发全周期，在国内外分别拥有双GMP生产与新药研发基地，实现了集研发、生产、销售于一体的全产业链布局。

消息来源 : 百吉生物医药