医脉同道- 无论患者的突变亚型、人种、地区、基线脑转移、既往接受埃万妥单抗或免疫治疗的情况如何，舒沃哲®都具有良好的抗肿瘤疗效
- 舒沃哲®整体安全性与既往研究报道一致，临床可管理
上海2024年9月17日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）国际多中心注册临床研究"悟空1 B"（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）最新全球亚组数据，在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会亮相。研究显示，舒沃哲®二/后线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）各亚组获益与全球整体人群一致，为舒沃哲®"高效低毒、同类最佳"再添新证。
"悟空1 B"（WU-KONG1B）旨在评估舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性，目前正在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展。该研究已达到主要研究终点，初步分析在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布，最新全球亚组分析数据于当地时间9月14日在西班牙巴塞罗那举行的2024 ESMO大会发布。
截至2024年3月22日，疗效分析集共纳入了107例患者，涵盖至少33种EGFR exon20ins亚型。研究结果显示：
- 根据独立影像评估委员会（IRC）评估，92.4%（98/106）的患者观察到靶病灶缩小
- 经IRC评估的最佳客观缓解率（ORR）为53.3%，其中3例达到完全缓解（CR）
- 对EGFR exon20ins不同突变亚型均显示较好疗效，近环端、远环端、C-螺旋和未知亚型的最佳ORR分别为51.9%、59.1%、66.7%和40%
- 经IRC评估的不同亚组最佳ORR，无论人种、地区、基线疾病特征和既往治疗史，均显示良好的抗肿瘤疗效，与全球整体人群最佳ORR获益一致
人种 |
地区 |
基线脑转移 |
|||||
最佳缓解, n (%) |
亚裔 (n = 62) |
非亚裔 (n = 45) |
亚洲 (n = 58) |
非亚洲 (n = 49) |
伴有 (n = 27) |
不伴有 (n = 80) |
|
完全缓解（CR） |
3 (4.8) |
0 (0.0) |
3 (5.2) |
0 (0.0) |
0 (0.0) |
3 (3.8) |
|
部分缓解（PR） |
32 (51.6) |
22 (48.9) |
29 (50.0) |
25 (51.0) |
18 (66.7) |
36 (45.0) |
|
既往是否接受过埃万妥单抗治疗 |
既往是否接受过肿瘤免疫治疗 |
|||
最佳缓解, n (%) |
是 (n = 14) |
否 (n = 93) |
是 (n = 52) |
否 (n = 55) |
完全缓解（CR） |
0 (0.0) |
3 (3.2) |
2 (3.8) |
1 (1.8) |
部分缓解（PR） |
7 (50.0) |
47 (50.5) |
26 (50.0) |
28 (50.9) |
- 中位随访时间为7个月，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，66.7 %发生肿瘤应答的患者仍在持续应答
- 整体安全性与既往研究报道一致，临床可管理
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："‘悟空1 B'（WU-KONG1B）研究的入组受试者中，非亚裔患者占比超过40%。最新亚组分析数据更进一步验证了舒沃哲®针对不同人种、地区等基线特征的经治EGFR exon20ins NSCLC患者具有强效持久的抗肿瘤疗效和良好的安全性，研究结果在全球范围内具有代表性。随着舒沃哲®全球注册临床研究的深入推进，我们将进一步加速海外布局，让中国源头创新成果尽早惠及全球更多患者。"
目前，舒沃哲®对比含铂双药化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的一项随机对照、国际多中心Ⅲ期临床研究"悟空28"（WU-KONG28），正在美洲、欧洲以及亚洲的16个国家和地区积极推进，有望为全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性创新疗法。
关于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。
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