职责描述:
1. 参与临床试验方案的设计、撰写、修改和审阅;
2. 参与撰写临床试验相关的医学文件,包括但不限于IB、ICF、CRF、日记卡、DSUR等
3. 撰写临床试验总结报告及相关文件;
4. 撰写申报资料中的临床部分;
5. 调研整理相关产品的研发进展;
6. 确保所有医学撰写的可交付文件符合ICH及其他相关指导原则。
任职要求:
1、硕士及以上学历,临床医学、基础医学、生物科学等相关专业;
2、具备3年及以上医学撰写的工作经验;
3、有CTD格式撰写经验,有递交国外IND/NDA申请经验者优先;
4、英语六级、工作主动、执行力强、踏实肯干、具有团队合作精神。