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临床质量管理

25-40K/月上海市-上海/本科及以上/5-10年

陈鸿盛一周前来过

深圳市伯仕达信息咨询有限公司

职位详情

岗位职责

岗位职责：
1.参与制定临床试验项目质量控制计划，并实施质量控制计划或稽查，发现和分析质量问题，完成稽查报告，提出并跟进纠正和预防措施的实施;
2.参与对供应商的质控管理和协调，制定临床试验项目质控计划，审阅临床项目过程质控报告，跟进质控问题的解决，直至问题关闭;
3.参与建立、完善、更新及维护临床试验质量控制相关SOP，以确保其符合器械临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准；
4.协助质量控制体系的建立和完善，以及相关偏差纠正和预防措施的实施及有效性检验;
5.协调临床同事的培训，以及维护其员工培训文件，提供临床试验质量与合规方面的培训，SOP的撰写修正；
6.审核并及时更新质控报告，在规定的时间内对报告中的问题进行跟踪分析，定期总结和汇报，参与对质控相关文件进行整理，归档、保存和备份。
职位要求：
1.统招本科及以上学历；
2.5年及以上临床质量管理相关工作经验；
3. 熟悉临床试验相关政策法规（如政策法规、器械临床试验质量管理规范、相关指导原则）；
4. 善于与他人沟通，有良好的团队合作意识以及应变能力。