1.协助质量总监建立、维持并改进质量管理体系。
2.负责部门内部培训和考核。
3.负责质量手册的编制,程序文件、管理规程类文件的审核。
4.负责部门相关的体系文件的审核。
5.参与审核设计和开发阶段的产品功能性检测类文件,并提出改进意见,审核QA生成的产品功能性检测类文件。
6.审核并批准临床试验方案,监督临床试验的实施。
7.负责组织公司质量管理体系与产品注册的各项认证工作。
8.监督产品风险管理的实施。
9.监督验证工作的实施,包括生产过程、设备、物料、系统等。
10.组织监督供应商的评审,批准新增或变更的合格供应商。
11.对产品质量负责,签发和拒绝签发检验报告,批准合格品的放行。
12.组织并监督不合格品处理、生产异常处理、客户投诉处理、质量事故和不良事件的处理。