岗位职责:
1.参与在研产品的理化分析方法或者免疫分析方法或者细胞分析方法或者其它产品特性分析方法的开发与改进;
2.参与企业标准品和关键检验试剂的开发;
3.参与产品质量标准的研究;
4.参与产品特性研究;
5.参与产品稳定性研究及包材相容性研究;
6.参与产品质量趋势分析;
7.参与工艺变更质量可比性研究;
8.IND/BLA申报资料撰写。
任职要求:
1.本科及本科以上学历;
2.生物工程、微生物、药学、化学等相关专业;
3.了解疫苗产品开发流程,熟悉质量研究、产品检验和试剂制备相关技术,了解药品申报流程及申报资料的书写,熟悉产品检验相关的国内外技术指南,法律法规。了解制药行业动态。熟悉GMP法规;
4.三年以上相关工作经验,熟练掌握疫苗理化分析、生物化学分析、免疫化学分析和细胞生物学分析技术。有一定的团队管理经验;
5.善于学习,敬业爱岗,具备一定的英文听说读写能力,具有良好的沟通技能及团队合作精神。