体系工程师招聘-北京英驰聚管理咨询有限公司-医脉同道

体系工程师

10-12K/月北京市-北京/大专及以上/3-5年

朱先生一周前来过

北京英驰聚管理咨询有限公司

职位详情

岗位职责

1. 负责本公司质量管理体系建立、实施和推进，依据ISO13485/GMP等法规要求编写质量手册和程序文件
2. 收集与医疗器械生产、经营相关的法律、法规；收集国际、国内或行业标准及技术要求等有关文件，实时动态管理
3. 负责编制内部审核计划并组织开展内部审核活动，并跟踪不符合项整改，协调和落实纠正和预防措施，跟踪验证效果
4. 参与第三方审核及监管机构审核，并跟踪不符合项整改，协调和落实纠正和预防措施，跟踪验证效果
5. 协助质量经理负责医疗器械质量投诉、质量事故、产品不良的调查、处理及报告；负责医疗器械召回的管理
6. 组织或协助开展质量管理培训
岗位要求：
1. 大专及以上学历，专业为医疗器械、生物医学工程等、医疗设备、材料化学或相关专业
2. 具有3年以上医疗器械生产企业质量管理体系工作经验，熟悉医疗设备产品的GMP和ISO13485质量管理体系检查要求
3. 具有丰富的质量管理体系审核经验
4. 具有内审员证书