岗位职责

1、按照药物研发项目要求，以药典、相应药学文献为依据，结合现代质量研究技术，调研质量相关文献的调研（质量标准、检测方法、检测项目），撰写质量研究方案；

2、能独立或指导团队完成药品的分析方法开发与验证；能独立起草并完成分析方法的验证方案、验证原始记录、验证报告；撰写质量研究相关部分的申报资料；

3、起草稳定性研究方案，按质量标准开展影响因数样品和加速长期样品检测工作，汇总数据并起草稳定性申报资料；

4、协助研发项目现场核查；

5、负责分管项目所需物料（色谱柱、试剂、对照品、参比制剂等）的调研及请购，并做好资金管控；

6、根据研发项目考核制度，对项目团队进行业绩考核，确保及时对下属工作做出评估，提高下属绩效。

岗位要求

1、药物分析、分析化学等药学相关专业，本科及以上学历；

2、具有3年以上化学药品质量研究经验，有独立质量研究工作经验，有项目成功申报经验优先；

3、熟悉药物质量研究流程，熟悉药物研究相关法规（ICH\USP\EP\CP）；

4、具有良好的沟通协调能力和团队合作精神。