岗位职责:
1.根据分配项目要求,进行试验方案制定,项目计划制定(分解到月)、人员配置及预算管理工作,保证在研项目能够按计划顺利实施;
2.跟踪项目进度,针对项目质量存在的技术问题及时沟通、协调解决,保证在研项目能够按时间节点保质完成;
3.组织项目组撰写质量研究部分申报资料、试验原始记录及其他相关资料,确保文件资料符合项目审评的规范;
4.控制项目成本,做好项目的预算核算工作;
5.指导项目文件(审批文件\会议记录\申报资料\原始记录\资质\检验报告)的归档管理;
6. 配合生产单位进行制剂工艺验证及交接,确保技术转移工作质量;
7.对项目存在的风险和问题及时发现并上报。
任职资格:
1、中药学/药学等相关专业博士学历。
2、具有较强的项目管理能力,抗压能力及沟通协调能力;
3、有一定的英文文献阅读能力。
4、文字阅读理解能力强,能够独立分析和解决问题。