质量管理招聘-浙江德译医疗科技有限公司-医脉同道

质量管理

8-12K/月浙江省-杭州/大专及以上/3-5年

林晓仪一周前来过

浙江德译医疗科技有限公司

职位详情

岗位职责

1、负责与质量相关文件的编写、修订与实施，审批所有与质量相关的文件，产品说明及影响质量的任何工艺改变；
2、审核并批准所有与质量相关的变更；
3、负责制定与验证相关的程序，使之符合法规要求，审核和批准验证方案、验证报告；
4、负责原材料、半成品和最终产品的质量控制，确保产品质量符合规定要求；
5、负责参与合格供方的评价与选择及日常管理；
6、负责产品标识与状态标识的控制与管理；
7、负责不合格品控制，对不合格品组织评审，并对不合格品的处理进行跟踪验证；
8、负责质量管理体系文件、质量记录管理并组织对质量管理体系文件及其更改后的培训；
9、组织与质量管理体系有关的更改控制与纠正预防措施实施与验证；
10、对计量器具进行管理，建立管理台账与年度校验计划；
11、对有关质量记录进行审核。审核包括但不限于各生产工序检查记录、清场记录、中间产品质量检验结果，偏差处理、成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行；
12、负责配合注册部完成注册相关的事务。
任职资格
1、工作经验：3年以上医疗器械质量管理工作经验优先；
2、历经培训：医疗器械相应的法律法规和ISO13485等标准； 3、具备能力：较强的原则性，较强的沟通协调能力，持有内审员资格证优先；
4、特殊技能：保守公司机密。