岗位职责:
1、临床研究:主导临床研究公司内部立项工作,以及整个研究过程中的医学事务。包括负责方案/方案摘要、IB、ICF、CRF等研究资料的准备;协助立项伦理及启动;按需进行医学方案培训;负责项目的医学监查,包括方案偏离、AE等的判定与处理等;参与统计计划、统计报告的审核;负责试验文章撰写和投稿(审核);围绕研究结果协助进行相关诊疗指南的修订及推广;
2、医学策略:制定所负责疾病领域相关产品的年度医学策略,包括拟定开展临床研究计划;
3、KOL维护:根据临床研究需要拜访核心KOL;参加国内/国际重要医学会议,了解领域内最新进展和KOL观念;
4、跨部门合作:作为疾病治疗领域的医学负责人,对接业务部门产品经理,为市场销售提供专业建议。
岗位要求:
1、 硕士研究生及以上学历,医学、药学等相关专业;
2、 2年以上医药产品(普药)工作经验,1年临床研究医学管理经验;
3、 熟悉ICH-GCP原则,有一定的临床研究管理经验;
4、 较强的中外文献的检索与翻译能力。
5、 能适应出差,具有较强的沟通协调及抗压能力。