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DQA主管
20-30K/月江苏省-苏州/本科及以上/5-10年
祁远一周前来过
苏州景昱医疗器械有限公司

职位详情

岗位职责

岗位职责：
1、负责产品研发质量管理，包括研发流程设计及优化、主要设计和技术文件评审，节点评审等，确保设计开发活动满足ISO13485和GMP等的要求；
2、参与新产品开发过程，参与新产品的质量策划、设计评审、设计验证、设计转换、设计变更等工作；
3、负责设计开发、风险管理、设计变更流程等的维护、优化、监控；
4、应对内外部体系审核，指导项目组进行体系考核准备；
5、持续推动改进研发项目各环节中的质量和流程问题；
6、设计变更流程监控，确保变更的验证、实施工作的合规性；
7、配合产品上市后质量管理工作，包括不限于CAPA, AE处理等;
8、领导安排的其他事宜。
任职要求：
1、理工科专业，本科及以上学历；
2、3年以上二类、三类医疗器械行业从事质量管理工作，经历过多个产品完整设计开发全周期或者产品完整生命周期优先；
3、熟悉医疗器械质量管理体系相关法规标准，包括ISO13485、医疗器械生产质量管理规范、MDR、ISO14971等；
4、对设计开发、变更控制、风险管理等部分流程有一定认识；
5、工作认真，态度积极，有较强的责任心和学习能力；思路清晰、较强的沟通协调能力，具有良好的团队合作精神。

任职要求

无

公司信息

苏州景昱医疗器械有限公司

  • 苏州
  • 100-499人
  • 植入类器械
  • 合资
  • D轮及以上
苏州景昱医疗器械有限公司创立于2009年，坐落于风景如画、环境优美的苏州工业园区生物纳米科技园。是一家集研发、 生产、销售脑起搏器于一体的创新型高科技医疗器械公司，具有完全的自主知识产权，并不断研发新技术、新产品。 本公司的目标是让更多的患者能够享受到高科技医疗技术的治疗效果。我们与临床医生和专家紧密合作，为患者提供高质量的高科技产品,并为患者提供高质量的售后服务。 苏州景昱医疗器械有限公司拥有一支由脑起搏器核心技术专家、生产专家、公司运营专家组成的高管团队,这些专家经过多年国内外相关领域的工作，积累了丰富的经验。目前，团队成员主要由来自清华、北大、复旦、交大等著名高校毕业的高材生组成。
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