制剂生产经理招聘-苏州新元素医药-医脉同道

制剂生产经理

25-30K/月江苏省-苏州/本科及以上/5-10年

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苏州兔佰特人才管理咨询有限公司

职位详情

岗位职责

工作职责：
1- 负责无菌制剂项目技术转移过程中的相关实验、中试生产和 GMP 生产活动，熟悉灌装线及隔离器运行，参与溶液配制、无菌过滤、无菌灌装、轧盖、冻干及目检等制剂工艺生产活动，能够在生产过程中严格遵循 GMP 合规要求，有良好的 GMP 意识，动手能力强。
2- 熟悉 GMP 法规相关要求，能够独立起草验证文件并主导验证的实施，维护验证活动的合规性，负责但不限于制剂、工艺验证、清洁验证、无菌工艺模拟验证、灭菌柜、隔离器、灌装线、冻干机的验证（包括生产线设备IQ/OQ/PQ,及烟雾测试等）。
3- 熟悉无菌制剂质量体系及相关法规，负责偏差、CAPA、变更的撰写，能够主导完成相关调查及评估。
4- 参与起草岗位 SOP、批记录、工艺规程及 EHS 等相关内容并确保严格执行。
5- 严格按照本岗位 SOP、批记录、工艺规程进行生产操作、厂房/设备/工器具的清洁/消毒/灭菌、生产设备/辅助设施的日常维护/保养、6S 管理等现场工作，并及时、准确、如实的填写记录、标识等相关内容。
6- 完成领导交予的其他任务。
任职要求：
1- 本科及以上学历，药物制剂相关专业，从事生物制剂无菌生产五年以上工作经验；
2- 有无菌药品生产或预灌封隔离器经验优先，有冻干项目经验优先考虑；
3- 良好的英语读写能力。
4- 工作积极主动，责任心强，为人诚信，能吃苦耐劳，有良好的沟通能力，有较强的团队合作精神和执行力。