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职责描述:
1、全面负责临床研究项目的管理工作和对项目的运作,质量,预算,和时间计划的管控。
2、与CRO公司合作进行项目可行性调查,试验中心筛选,主要研究者和参加研究者确定,及项目启动会的筹备和召开。
3、根据上级、主要研究者、外部专家顾问,伦理委员会的意见修改医学方案及相关文件。
4、在整个项目的申报、进行过程中负责医学或技术问题的解决,以 确保临床试验在GCP标准下顺利进行。
5、参与编写,审核研究者手册(IB)、知情同意书(ICF)、病例报告表(CRF)、 项目启动会的PPT等。
6、项目试验过程中,研究受试者病历,就研究者、项目经理(监查员)提出的医学或技术问题给予答疑。
7、参与撰写项目总结报告(CSR)。
8、收集和分析行业及医疗信息,确保对与公司研究药物相关的适应 症,医疗实践,治疗指南,出版文献进行专业,准确的评估。
任职要求:
1、硕士,有5年以上相关工作经验,熟悉CFDA/CDE药品注册法规和工作程序者优先考虑。
2、有制药企业或大型CRO公司5年以上CRA经验,或3年以上临床项目管理经验,或药厂产品经理/医学经理经历,特别是负责肿瘤方面新药临床研究背景的优先考虑。
3、熟悉临床研究的全过程,了解临床试验管理规范,具备良好的专业、公文书面写作和口头表达能力;较强的全局思维、分析、判 断、决策及解决问题的能力。
4、熟练运用Office软件,熟悉运用网络查找专业技术资料。