职责描述：

1、全面负责临床研究项目的管理工作和对项目的运作，质量，预算，和时间计划的管控。

2、与CRO公司合作进行项目可行性调查，试验中心筛选，主要研究者和参加研究者确定，及项目启动会的筹备和召开。

3、根据上级、主要研究者、外部专家顾问，伦理委员会的意见修改医学方案及相关文件。

4、在整个项目的申报、进行过程中负责医学或技术问题的解决，以 确保临床试验在GCP标准下顺利进行。

5、参与编写，审核研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）、病例报告表（CRF）、 项目启动会的PPT等。

6、项目试验过程中，研究受试者病历，就研究者、项目经理（监查员）提出的医学或技术问题给予答疑。

7、参与撰写项目总结报告(CSR)。

8、收集和分析行业及医疗信息，确保对与公司研究药物相关的适应 症，医疗实践，治疗指南，出版文献进行专业，准确的评估。

任职要求：

1、硕士，有5年以上相关工作经验，熟悉CFDA/CDE药品注册法规和工作程序者优先考虑。

2、有制药企业或大型CRO公司5年以上CRA经验，或3年以上临床项目管理经验，或药厂产品经理/医学经理经历，特别是负责肿瘤方面新药临床研究背景的优先考虑。

3、熟悉临床研究的全过程，了解临床试验管理规范，具备良好的专业、公文书面写作和口头表达能力；较强的全局思维、分析、判 断、决策及解决问题的能力。

4、熟练运用Office软件，熟悉运用网络查找专业技术资料。