职位描述：

1.在临床运营部门领导的指导下，组织并进行临床运营部的SOP的起草、修正及定稿生效，并进行组织SOP的培训；

2.根据公司SOP及临床研究的相关要求，制定进行中的临床项目QC的计划，批准审核临床试验质量管理计划，并定期监督其执行情况，确保质量计划的严格执行；

3.根据GCP、ICH-GCP等相关法规以及公司的SOP，对部门开展的在研的临床研究项目进行定期的质量核查，能够发现问题，并与试验团队一同进行根本原因分析，并一同商讨解决方案，优化试验流程，确保临床试验高效、合理的开展；

4.负责配合临床运营部门领导进行人员专业能力以及胜任情况进行考核评估，制定相应的人员培训计划，并减少人员质量的风险；

5.负责协助临床运营部门领导进行部门专业培训体系的建立、维护、管理和更新，编写培训教材，并作为讲师进行临床运营人员的专业培训；

6.关注CDE的临床试验运营层面的相关法规以及指导原则的发布和更新，及时组织临床运营团队进行解读和培训，并相应修订运营团队的SOP，以满足新法规或指导原则的要求；

任职要求：

1.熟悉ICH-GCP/中国GCP的相关法规。

2.医学，药学或者护理等相关专业本科及以上学历，5年以上的临床试验运营相关经验，2年左右的临床试验质量管理方面的工作经验。

3.具有较强沟通能力、计划能力、组织协调能力，勇于承担责任。

4.具备诚实、负责、积极的工作态度，在高强度的压力下工作，能够适应经常出差。

5.有效的指导能力，优秀的表达能力、培训能力和技巧。