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1. 在临床前和早期临床研究中发挥组织领导作用和技术主导作用,包括药品的全性和有效评价,如药物作用机理研究、体外和体内药物分析,PK/PD, 药理毒理研究,剂量选择等;
2. 带领跨职能项目团队(毒理学、药理学、临床开发、及其他)评估候选新药的非临床药代动力学和药效学特征,结合化合物、制剂以及临床需求,参与申报临床阶段的临床药理学资料撰写。
3. 负责对临床前新药项目研究过程进行管理,确定项目目标,制定项目计划,协调各专业模块的工作,确保重点项目按计划推进。
4. 新药 IND 申报项目的管理,把握项目节点,解决项目中出现的问题,确保研究过程和申报资料的合规性。
5. 从药理的角度提供早期临床建议,为管线品种发展计划提供战略决策、方案的科学/法律合规性和可行性;
6. 主导或推动临床前产品管线 IND 临床立项,具有前瞻性策略情报竞调,了解目标市场的临床研究中心和主要研究者、标准治疗和竞争格局;管理与 CRO / CMO 外包活动;
任职要求
1、细胞生物/药理学/药代动力学背景及相关专业
2、硕士及以上学历博士优先;
3、国内大型医药研究或 CRO 工作经验的优先,有糖尿病领域项目经验的优先;
4、熟悉 FDA/EMA/NMPA 有关药物研发由报的法规要求;
5、英语流利,能熟练查询和阅读国内外文献资料,具备较好的英文写作能力;