岗位职责:
1. 通过规范的监查过程,保证临床试验按国家GCP要求和试验方案进行;
2. 负责临床试验的监查工作,确保所有试验严格按照临床试验方案、公司标准操作程序和国家法规进行;
3. 根据试验方案、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;
4. 检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施;
5. 对临床试验管理的相关活动进行定期记录、归纳和存档并提交监查报告;填写相关报告及试验记录,确保数据的合法性、准确性和完整性;
6. 监督试验用器械和物品的正确保管、发放和使用;
7. 完成领导交办的其他工作。
职位要求:
1. 本科及以上学历,临床医学/药学/护理学等医学相关专业;
2. 一年以上CRA相关工作经验,了解临床试验相关法规;
3. 良好的沟通、协调能力;乐观开朗、主动积极,能承受压力,能独立思考和解决问题;
4. 工作细心耐心,有责任心及积极的学习态度;
5. 具有团队精神,善于与同事合作,责任心强。
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