职责描述:
1、配合临床项目经理实施临床试验项目,确认中心临床各阶段所需资料,关键节点和相关责任人,实施临床计划,对临床试验流程各个节点工作进行把控和实施,按计划进行试验启动、入组、随访及关闭中心;
2、所负责临床试验中心、机构、伦理、研究者的日常沟通和维护,确保试验顺利开展;
3、供应商的管理和督促:确保CRO和SMO相关人员按合同和PMP开展相关工作;
4、完善国内临床试验工作流程文件;
5、所负责临床试验中心试验样品的管理、核对及出入库;
6、负责临床试验过程文件的归档整理及跟踪。
任职要求:
1、本科及以上学历,临床医学、护理学、药学或生物医学专业等优先;
2、三年以上医疗器械临床研究医学相关经验,有心内、外科临床研究项目经验或市销专业学术支持经验者更佳;
3、熟悉FDA/NMPA颁布的临床试验法规、指导原则,有主治医师及以上职称者优先;
4、有较强的团队合作精神、沟通谈判能力、有责任心、积极进取、谨慎细致、条理性强;善于沟通,有良好的问题发现、解决能力及应变能力;
5、熟练使用各种办公软件和设备。