岗位职责:
1.根据国标、省标,设计优化生产工艺,确保生产出符合要求产品。
2.根据国标、省标,转化药材、饮片、半成品、成品内控质量标准,建立全面质量控制体系。
3.根据生产工艺,指导车间生产,并进行跟踪监控,及时处理工艺转移过程中的问题,确保产品顺利实现大生产。
4.对配方颗粒技术部负责的相关验证组织开展,对结果进行分析并指导生产。
5.整理汇总研究资料,完成生产备案。
6.探索使用新工艺、新技术,不断改进、完善生产工艺,提高产品质量。
7.根据市场需求,按国家要求进行质量标准及工艺研究,汇总研究资料,申报国家/省标准。
8.配合相关部门完成省市技改项目的申报及验收等工作。
任职资格:
1、 本科及以上学历,硕士优先,中药学、中药制药等相关专业;
2、 三年以上中药工艺研究或相关工作经验;
3、 熟悉药品注册管理办法及中药研究技术指导原则;
4、 熟练掌握中药提取纯化技术,具有实验室、中试和一定大生产经验;
5、 熟练使用HPLC、GC等常用分析仪器;
6、 具有较强知识产权意识,能识别研究过程中的创新技术并具备撰写专利申报材料能力;
7、 经历过完整的项目研究,能独立承担中药新药工艺研究。